En sikkerhetsstudie som evaluerer N6022 i flere stigende doser hos friske personer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av N6022 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie, i minst tre stigende kohorter. Tjuefire forsøkspersoner vil bli registrert i første omgang i de tre første kohortene, med opptil 40 forsøkspersoner som skal registreres totalt hvis ytterligere kohorter er nødvendig for å nå maksimal tolerert dose (MTD). Kohortene vil bli registrert i to grupper på 4 hver med ca. 7 dager mellom gruppene for å gjennomføre sikkerhetsovervåkingskomiteens gjennomgang for godkjenning for å gå videre til den andre gruppen i kohorten. Åtte forsøkspersoner vil bli registrert per kohort, randomisert 3:1 til N6022: placebo. Hvert forsøksperson vil gjennomgå screening (dag -28 til dag -2) og, hvis de er kvalifisert, vil de bli instruert om å starte en lav-nitrat diett på dag -4. Forsøkspersonene vil returnere til det kliniske stedet på dag -1, og kvalifisering vil bli bekreftet på nytt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en dose med undersøkelsesmedisin ([IMP], N6022 eller placebo) ved intravenøs (IV) infusjon på studiedag 1 til 7 og vil bli fulgt for sikkerhet, PK og PD frem til utskrivning om morgenen dag 8. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk på dag 15 (± 1 dag) og vil bli kontaktet via telefon på dag 28 (± 1 dag) for sikkerhetsoppfølgingsbesøket ved slutten av studien. Deltakelse av en enkeltperson kan vare i ca. 56 dager fra tidspunktet for screening til avsluttet oppfølgingsbesøk.
En sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) vil gjennomgå sikkerhetsdataene i hver kohort etter dag 15 oppfølgingsbesøk, før du fortsetter til neste stigende dosekohort, endrer dosen, gjentar en dose eller stopper studien i henhold til stoppreglene skissert i protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er frisk, bestemt av medisinsk evaluering før studien (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker (eller annen nikotinbruker) som bestemt av historie (ingen nikotinbruk det siste året) og en negativ urin-kotinintest ved screening og dag 1.
- Forsøkspersonen har en kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 19,5 og 29,5 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Personen har systolisk blodtrykk > 90 mmHg og diastolisk blodtrykk > 50 mmHg ved screening eller dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt.
- Forsøkspersonen er en nåværende alkoholmisbruker og/eller har en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen seks måneder etter innreise.
- Personen har donert blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 56 dager før dag -1.
- Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (dvs. alvorlig blødning, melena, rektal blødning, neseblod, blåmerker, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mg/N6022
Injiserbar formulering, gitt i doser per kohort på 5 mg gitt QD hver dag over 7 dager.
|
Intravenøs formulering, gitt i doser på 5 mg én gang daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injiserbar formulering normal saltvann
|
Samme administrasjonsprosedyrer som aktive
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 mg/N6022
Injiserbar formulering, gitt i doser på 10 mg gitt QD hver dag over 7 dager.
|
Intravenøs formulering gitt i doser på 10 mg én gang daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20mg/N6022
Injiserbar formulering, gitt i doser per kohort på 20 mg gitt QD hver dag over 7 dager.
|
Intravenøs formulering gitt i doser på 20 mg én gang daglig over 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved å eskalere flere doser av N6022 hos friske personer
Tidsramme: Over 7 dager
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, telemetri, 12-avlednings-EKG, reaksjoner på infusjonsstedet, O2-metning og kliniske laboratorievurderinger)
|
Over 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av N6022
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
|
N6022 AUC0-tau målinger fra dag 1
|
Dag 1, 24 timer
|
|
Farmakokinetikk av N6022 over 7 dager
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
|
Analyse av N6022 AUC0-tau-verdier fra studiedag 7
|
Dag 7, 24 timer
|
|
Farmakokinetikken til N6022 på studiedag 1
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
|
Analyse av N6022 Cmax-verdier på studiedag 1
|
Dag 1, 24 timer
|
|
Farmakokinetikk av N6022 Cmax-verdier på studiedag 7
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
|
Farmakokinetisk analyse av N6022 Cmax-verdier på studiedag 7
|
Dag 7, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N6022-1H1-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .