Une étude d'innocuité évaluant le N6022 à doses multiples croissantes chez des sujets sains
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du N6022 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, dans au moins trois cohortes ascendantes. Vingt-quatre sujets seront recrutés initialement dans les trois premières cohortes, avec jusqu'à 40 sujets à recruter au total si des cohortes supplémentaires sont nécessaires pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT). Les cohortes seront inscrites en deux groupes de 4 chacun avec environ 7 jours entre les groupes pour effectuer l'examen du comité de surveillance de la sécurité en vue de l'approbation de passer au deuxième groupe de la cohorte. Huit sujets seront recrutés par cohorte, randomisés 3:1 à N6022 : placebo. Chaque sujet subira un dépistage (du jour -28 au jour -2) et, s'il est éligible, il lui sera demandé de commencer un régime pauvre en nitrates le jour -4. Les sujets retourneront sur le site clinique le jour -1 et leur éligibilité sera reconfirmée. Les sujets éligibles recevront une dose de médicament expérimental ([IMP], N6022 ou placebo) par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 à 7 de l'étude et seront suivis pour la sécurité, la PK et la PD jusqu'à la sortie le matin du jour 8 Les sujets retourneront à la clinique pour une visite de suivi le jour 15 (± 1 jour) et seront contactés par téléphone le jour 28 (± 1 jour) pour la visite de suivi de sécurité de fin d'étude. La participation d'un sujet individuel peut durer environ 56 jours à partir du moment du dépistage jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude.
Un comité de surveillance de l'innocuité (SMC) examinera les données d'innocuité dans chaque cohorte après la visite de suivi du jour 15, avant de passer à la prochaine cohorte de dose croissante, de modifier la dose, de répéter une dose ou d'arrêter l'étude conformément aux règles d'arrêt. indiqué dans le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et évaluations de laboratoire clinique
- Le sujet est un non-fumeur (ou un autre utilisateur de nicotine) tel que déterminé par ses antécédents (aucune utilisation de nicotine au cours de la dernière année) et un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et du jour 1.
- Le sujet a un poids corporel> 50 kg et un IMC compris entre 19,5 et 29,5 kg / m2, inclus, au moment du dépistage.
- Le sujet a une TA systolique> 90 mmHg et une TA diastolique> 50 mmHg au dépistage ou au jour 1.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou des preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée.
- Le sujet est un alcoolique actuel et / ou a des antécédents d'abus de drogues illicites dans les six mois suivant son entrée.
- Le sujet a donné du sang (> 500 ml) ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant le jour -1.
- Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques (c'est-à-dire une hémorragie grave, un méléna, un saignement rectal, des saignements de nez, des ecchymoses, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 5mg/N6022
Formulation injectable, administrée à des doses par cohorte de 5 mg administrées une fois par jour pendant 7 jours.
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Formulation intraveineuse, administrée à des doses de 5 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Formule injectable solution saline normale
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Mêmes procédures d'administration que les actifs
Autres noms:
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Comparateur actif: 10mg/N6022
Formulation injectable, administrée à des doses de 10 mg administrées une fois par jour pendant 7 jours.
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Formulation intraveineuse administrée à des doses de 10 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: 20mg/N6022
Formulation injectable, administrée à des doses par cohorte de 20 mg administrées une fois par jour pendant 7 jours.
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Formulation intraveineuse administrée à des doses de 20 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des doses multiples croissantes de N6022 chez des sujets sains
Délai: Plus de 7 jours
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, examen physique, télémétrie, ECG à 12 dérivations, réactions au site de perfusion, saturation en O2 et évaluations de laboratoire clinique)
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Plus de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du N6022
Délai: Jour 1, 24 heures
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N6022 Mesures AUC0-tau du jour 1
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Jour 1, 24 heures
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Pharmacocinétique du N6022 sur 7 jours
Délai: Jour 7, 24 heures
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Analyse des valeurs N6022 AUC0-tau du jour 7 de l'étude
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Jour 7, 24 heures
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Pharmacocinétique du N6022 au jour 1 de l'étude
Délai: Jour 1, 24 heures
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Analyse des valeurs de N6022 Cmax le jour de l'étude 1
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Jour 1, 24 heures
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Pharmacocinétique des valeurs de Cmax de N6022 au jour 7 de l'étude
Délai: Jour 7, 24 heures
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Analyse pharmacocinétique des valeurs de Cmax de N6022 au jour 7 de l'étude
|
Jour 7, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N6022-1H1-03
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