健康な被験者における複数回漸増用量での N6022 を評価する安全性研究

これは、少なくとも 3 つの漸増コホートにおける、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究です。 最初の 3 つのコホートには 24 人の被験者が登録されますが、最大耐用量 (MTD) に達するために追加のコホートが必要な場合は全体で最大 40 人の被験者が登録されます。 コホートは、コホートの 2 番目のグループに進むための承認を得るために安全監視委員会のレビューを行うため、グループ間の間隔は約 7 日として、それぞれ 4 人ずつの 2 つのグループに登録されます。 コホートごとに 8 人の被験者が登録され、N6022: プラセボに対して 3:1 で無作為化されます。 各被験者はスクリーニングを受け（-28日目から-2日目まで）、資格がある場合は、-4日目に低硝酸塩食を開始するよう指示されます。 被験者は-1日目に臨床現場に戻り、適格性が再確認されます。 適格な被験者は、研究1日目から7日目まで静脈内（IV）注入により治験薬（[IMP]、N6022またはプラセボ）の投与を受け、8日目の朝に退院するまで安全性、PK、PDについて追跡調査されます。被験者は、15日目（±1日）にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻り、28日目（±1日）に研究終了後の安全性フォローアップ訪問のために電話で連絡されます。 個々の被験者の参加は、スクリーニング時から研究終了後のフォローアップ訪問まで約 56 日間続きます。

安全監視委員会（SMC）は、15日目のフォローアップ訪問後に各コホートの安全性データをレビューしてから、次の用量漸増コホートに進み、用量を変更するか、用量を繰り返すか、中止ルールに従って研究を中止します。プロトコルで概説されています。