Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające N6022 w wielokrotnie rosnących dawkach u zdrowych osób

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nivalis Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę N6022 u zdrowych osób

To badanie fazy 1 oceni wiele dawek w zakresie, który okazał się skuteczny w mysich modelach astmy i bezpieczny w jednym badaniu klinicznym fazy 1. Ma on na celu dostarczenie dowodów na tolerancję wielokrotnych dawek, jak również dostarczenie informacji na temat farmakokinetyki (PK) i metabolizmu N6022 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, w co najmniej trzech rosnących kohortach. Dwadzieścia cztery osoby zostaną początkowo włączone do pierwszych trzech kohort, a łącznie do 40 osób zostanie włączonych, jeśli wymagane będą dodatkowe kohorty, aby osiągnąć maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Kohorty zostaną podzielone na dwie grupy po 4 osoby z około 7-dniową przerwą między grupami w celu przeprowadzenia przeglądu komitetu monitorującego bezpieczeństwo w celu zatwierdzenia przejścia do drugiej grupy w kohorcie. Do każdej kohorty zostanie włączonych ośmiu pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy N6022: placebo. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu (od dnia -28 do dnia -2) i jeśli kwalifikuje się, zostanie poinstruowany, aby rozpocząć dietę o niskiej zawartości azotanów w dniu -4. Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego w dniu -1, a kwalifikowalność zostanie ponownie potwierdzona. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dawkę badanego produktu leczniczego ([IMP], N6022 lub placebo) we wlewie dożylnym (IV) w dniach od 1 do 7 badania i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD aż do wypisu rano w dniu 8 Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę kontrolną w dniu 15 (± 1 dzień) i skontaktują się z nimi telefonicznie w dniu 28 (± 1 dzień) w celu przeprowadzenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa pod koniec badania. Udział pojedynczego uczestnika może trwać około 56 dni od momentu skriningu do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.

Komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa w każdej kohorcie po wizycie kontrolnej w 15 dniu, przed przejściem do następnej kohorty z rosnącą dawką, modyfikacją dawki, powtórzeniem dawki lub przerwaniem badania zgodnie z zasadami przerwania opisane w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne
  2. Pacjent jest osobą niepalącą (lub inną osobą używającą nikotyny), co określono na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatniego roku) i ujemnego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  3. Tester ma masę ciała > 50 kg i BMI między 19,5 a 29,5 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjent ma ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 50 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną.
  2. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu i/lub w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu sześciu miesięcy od wejścia.
  3. Pacjent oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
  4. Podmiot ma historię zaburzeń krwawienia (tj. ciężkie krwotoki, smoliste stolce, krwawienia z odbytu, krwawienia z nosa, siniaki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 mg/N6022
Preparat do wstrzykiwań, podawany w dawkach na kohortę 5 mg podawanych raz dziennie przez 7 dni.
Lek: 5 mg/N6022
Preparat dożylny, podawany w dawce 5 mg raz na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Te same procedury administracyjne, co aktywne
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: 10mg/N6022
Preparat do wstrzykiwań, podawany w dawkach 10 mg raz na dobę przez 7 dni.
Lek: 10mg/N6022
Preparat dożylny podawany w dawce 10 mg raz na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR
Aktywny komparator: 20mg/N6022
Preparat do wstrzykiwań, podawany w dawkach na kohortę 20 mg podawanych raz dziennie przez 7 dni.
Lek: 20mg/N6022
Preparat dożylny podawany w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • N6022
  • Inhibitor GSNOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zwiększania wielokrotnych dawek N6022 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, telemetria, 12-odprowadzeniowe EKG, reakcje w miejscu wlewu, wysycenie tlenem i kliniczne oceny laboratoryjne)
Ponad 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka N6022
Ramy czasowe: Dzień 1, 24 godziny
N6022 Pomiary AUC0-tau od dnia 1
Dzień 1, 24 godziny
Farmakokinetyka N6022 w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7, 24 godziny
Analiza wartości AUC0-tau N6022 z 7. dnia badania
Dzień 7, 24 godziny
Farmakokinetyka N6022 w dniu badania 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 24 godziny
Analiza wartości Cmax N6022 w 1. dniu badania
Dzień 1, 24 godziny
Farmakokinetyka N6022 Wartości Cmax w dniu badania 7
Ramy czasowe: Dzień 7, 24 godziny
Analiza farmakokinetyczna wartości Cmax N6022 w 7. dniu badania
Dzień 7, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N6022-1H1-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg/N6022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj