건강한 피험자에서 N6022를 다중 상승 용량으로 평가하는 안전성 연구
건강한 피험자에서 N6022의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 3개의 오름차순 코호트에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구입니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위해 추가 코호트가 필요한 경우 24명의 피험자가 처음 3개의 코호트에 초기에 등록되며 최대 40명의 피험자가 전체적으로 등록됩니다. 코호트는 코호트의 두 번째 그룹으로 진행하기 위한 승인을 위해 안전 모니터링 위원회 검토를 수행하기 위해 그룹 간 약 7일을 두고 각각 4명씩 두 그룹에 등록됩니다. 코호트당 8명의 피험자가 등록되며 3:1에서 N6022: 위약으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 스크리닝(-28일에서 -2일)을 거치고 자격이 있는 경우 -4일에 저질산염 식이요법을 시작하도록 지시를 받습니다. 피험자는 -1일에 임상 현장으로 돌아가고 적격성을 재확인합니다. 적격 피험자는 연구 1일부터 7일까지 정맥 내(IV) 주입으로 시험용 의약품([IMP], N6022 또는 위약) 용량을 받고 8일 아침 퇴원할 때까지 안전성, PK 및 PD를 추적합니다. 피험자는 15일(±1일)에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것이며 연구 종료 안전 후속 방문을 위해 28일(±1일)에 전화로 연락을 받을 것입니다. 개별 피험자의 참여는 스크리닝 시점부터 연구 종료 후속 방문까지 약 56일 동안 지속될 수 있습니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 15일차 후속 방문 후 각 코호트의 안전성 데이터를 검토한 후, 다음 상승 용량 코호트로 진행하거나, 용량을 수정하거나, 용량을 반복하거나, 중단 규칙에 따라 연구를 중단합니다. 프로토콜에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 피험자는 건강합니다.
- 피험자는 과거력(지난 1년 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 및 1일차에서 음성 소변 코티닌 테스트에 의해 결정된 비흡연자(또는 다른 니코틴 사용자)입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중 > 50 kg 및 BMI 19.5 내지 29.5 kg/m2(포함)를 가집니다.
- 피험자는 선별검사 또는 제1일에 수축기 혈압 > 90 mmHg 및 이완기 혈압 > 50 mmHg를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 정신과적 장애(들)의 증거가 조사자 또는 피지명인에 의해 결정됩니다.
- 피험자는 현재 알코올 남용자 및/또는 입국 후 6개월 이내에 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 -1일 전 56일 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 출혈 장애(즉, 심한 출혈, 흑색변, 직장 출혈, 코피, 타박상 등)의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5mg/N6022
7일에 걸쳐 매일 QD가 제공되는 5mg의 코호트당 용량으로 제공되는 주사용 제형.
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7일에 걸쳐 매일 1회 5 mg의 용량으로 정맥 주사 제형.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주사용 제제 생리 식염수
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활성과 동일한 관리 절차
다른 이름들:
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활성 비교기: 10mg/N6022
7일에 걸쳐 매일 QD를 제공하는 10mg의 용량으로 주사 가능한 제형.
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7일에 걸쳐 매일 1회 10mg의 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 20mg/N6022
7일에 걸쳐 매일 QD가 제공되는 20mg의 코호트당 용량으로 제공되는 주사용 제형.
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7일에 걸쳐 1일 1회 20 mg의 용량으로 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 N6022의 다중 용량 증가의 안전성
기간: 7일 이상
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안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 원격 측정, 12-리드 ECG, 주입 부위 반응, O2 포화도 및 임상 실험실 평가)
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7일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N6022의 약동학
기간: 1일차, 24시간
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N6022 1일차의 AUC0-tau 측정
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1일차, 24시간
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7일에 걸친 N6022의 약동학
기간: 7일차, 24시간
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연구 7일차의 N6022 AUC0-tau 값 분석
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7일차, 24시간
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연구 1일차에 N6022의 약동학
기간: 1일차, 24시간
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연구 1일차에 N6022 Cmax 값 분석
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1일차, 24시간
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연구 7일째 N6022 Cmax 값의 약동학
기간: 7일차, 24시간
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연구 7일에 N6022 Cmax 값의 약동학적 분석
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7일차, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N6022-1H1-03
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5mg/N6022에 대한 임상 시험
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Nivalis Therapeutics, Inc.완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코
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Derma Techno Pakistan완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치