Исследование безопасности, оценивающее N6022 в многократно возрастающих дозах у здоровых субъектов
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические эффекты N6022 у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами, по крайней мере, в трех возрастающих когортах. Двадцать четыре субъекта будут первоначально включены в первые три когорты, при этом в целом будет включено до 40 субъектов, если для достижения максимально переносимой дозы (MTD) потребуются дополнительные когорты. Когорты будут разделены на две группы по 4 человека в каждой с примерно 7-дневным перерывом между группами для проведения проверки комитетом по мониторингу безопасности для утверждения перехода во вторую группу в когорте. В каждую когорту будут включены восемь субъектов, рандомизированных в соотношении 3:1 для N6022: плацебо. Каждый субъект будет проходить скрининг (с 28-го дня по 2-й день), и, если он соответствует требованиям, ему будет предложено перейти на диету с низким содержанием нитратов на 4-й день. Субъекты вернутся в клиническую клинику в День -1, и право на участие будет подтверждено повторно. Подходящие субъекты получат дозу исследуемого лекарственного препарата ([IMP], N6022 или плацебо) путем внутривенной (IV) инфузии в дни исследования с 1 по 7 и будут наблюдаться на предмет безопасности, фармакокинетики и PD до выписки утром 8 дня. Субъекты вернутся в клинику для последующего визита на 15-й день (± 1 день), и с ними свяжутся по телефону на 28-й день (± 1 день) для контрольного визита в конце исследования по вопросам безопасности. Участие отдельного субъекта может длиться примерно 56 дней с момента скрининга до контрольного визита в конце исследования.
Комитет по мониторингу безопасности (SMC) рассмотрит данные о безопасности в каждой когорте после контрольного визита на 15-й день, прежде чем переходить к следующей когорте с возрастающей дозой, изменять дозу, повторять дозу или останавливать исследование в соответствии с правилами остановки. изложено в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров, что подтверждается предварительным медицинским обследованием (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
- Субъект является некурящим (или другим пользователем никотина), что определено анамнезом (не употреблял никотин за последний год) и отрицательным тестом на котинин в моче при скрининге и в День 1.
- Субъект имеет массу тела > 50 кг и ИМТ от 19,5 до 29,5 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъект имеет систолическое АД> 90 мм рт.ст. и диастолическое АД> 50 мм рт.ст. при скрининге или в День-1.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических расстройств, как определено исследователем или уполномоченным лицом.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем и/или имеет историю злоупотребления незаконными наркотиками в течение шести месяцев после поступления.
- Субъект сдал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 56 дней до дня -1.
- У субъекта в анамнезе были нарушения свертываемости крови (т. е. сильное кровотечение, мелена, ректальное кровотечение, кровотечение из носа, кровоподтеки и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мг/N6022
Инъекционная форма, вводимая в дозах 5 мг на группу 1 раз в день в течение 7 дней.
|
Внутривенная форма, вводимая в дозах 5 мг один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекционный физиологический раствор
|
Те же процедуры администрирования, что и для активных
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 мг/N6022
Инъекционная форма, вводимая в дозах 10 мг один раз в день в течение 7 дней.
|
Препарат вводится внутривенно в дозе 10 мг один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 мг/N6022
Инъекционная форма, вводимая в дозах 20 мг на группу 1 раз в день в течение 7 дней.
|
Препарат вводится внутривенно в дозах 20 мг один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность эскалации многократных доз N6022 у здоровых людей
Временное ограничение: Более 7 дней
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, телеметрия, ЭКГ в 12 отведениях, реакции в месте инфузии, насыщение кислородом и клинические лабораторные оценки)
|
Более 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика N6022
Временное ограничение: День 1, 24 часа
|
N6022 Измерения AUC0-tau с 1-го дня
|
День 1, 24 часа
|
|
Фармакокинетика N6022 в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7, 24 часа
|
Анализ значений AUC0-tau N6022 на 7-й день исследования
|
День 7, 24 часа
|
|
Фармакокинетика N6022 в 1-й день исследования
Временное ограничение: День 1, 24 часа
|
Анализ значений Cmax N6022 в день исследования 1
|
День 1, 24 часа
|
|
Фармакокинетика значений Cmax N6022 на 7-й день исследования
Временное ограничение: День 7, 24 часа
|
Фармакокинетический анализ значений Cmax N6022 на 7-й день исследования
|
День 7, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N6022-1H1-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .