评价重复使用对干眼症患者滴眼液泪膜特性的影响
2013年9月26日 更新者：Optometric Technology Group Ltd
调查的主要目的是评估重复使用试验用滴眼液对干眼症患者泪膜特性的影响，并证明这种滴眼液对干眼症患者的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
England
-
London、England、英国、SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻微或更严重的干眼症状。
- 蒸发过强性干眼症的证据
排除标准：
- 已知对研究产品或其成分过敏或敏感
- 当前隐形眼镜佩戴者
- 全身或眼部过敏
- 使用可能有眼部副作用的全身药物。
- 任何眼部感染。
- 使用眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性眼药水
配方 1：以羧甲基纤维素钠、甘油和聚山梨醇酯 80 为基础的滴眼液，用于缓解眼表刺激和干燥症状
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每只眼睛滴 1 滴，每天 3 次，持续 30 (± 4) 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜蒸发率
大体时间：使用眼药水 30 天后
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测量泪液从眼表蒸发的速率。
为此，参与者需要在眼睛上戴上密封护目镜，以隔离眼表周围的空气。
在闭眼和睁眼情况下测量密封护目镜内的温度和湿度。
通过取闭眼测量期间的皮肤蒸发速率与睁眼测量期间的蒸发速率之间的差值来计算从眼表面的蒸发。
蒸发速率以 10^-7 g/cm^2 /s 测量，并记录 25% 至 35% 的相对湿度。
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使用眼药水 30 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：使用眼药水 30 天后
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泪膜破裂时间 (BUT) 是指在使用 Tearscope 的宽漫射光源观察时，从眨眼后睁眼到泪膜内出现第一个黑点之间经过的时间。
该测量值指示泪膜稳定性。
在每种情况下记录三个独立的测量值，并计算三个测量值的中值。
后一个值构成了分析中使用的次要终点。
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使用眼药水 30 天后
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眼表疾病指数评分
大体时间：使用眼药水 30 天后
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OSDI 是一份包含 12 个项目的患者报告结果问卷，旨在评估眼表症状的范围、严重程度及其对患者功能的影响。 OSDI 项目按 0 到 4 的李克特式量表评分，其中 0 = 从来没有，1 = 有时，2 = 一半时间，3 = 大多数时间，4 = 所有时间时间。 使用单个项目响应，计算总体 OSDI 分数。 总体 OSDI 评分范围为 0 到 100，其中 100 分对应完全残疾，而 0 分对应无残疾。 |
使用眼药水 30 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月26日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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