- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339936
Ocena wpływu wielokrotnego stosowania na charakterystykę filmu łzowego badanego kropli do oczu u osób cierpiących na zespół suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne lub nasilone objawy suchego oka.
- Dowody parowania suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
- Obecny użytkownik soczewek kontaktowych
- Alergie ogólnoustrojowe lub oczne
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować działania niepożądane dotyczące oczu.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Stosowanie leków ocznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krople badawcze do oczu
Preparat 1: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80 opracowane w celu łagodzenia podrażnień powierzchni oka i objawów suchości
|
1 kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez okres 30 (± 4) dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość parowania filmu łzowego
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
Mierzono szybkość parowania łez z powierzchni oka.
Aby to zrobić, uczestnik musiał założyć uszczelnione gogle na oko, które służyły do izolowania powietrza otaczającego powierzchnię oka.
Temperaturę i wilgotność mierzono w uszczelnionych goglach podczas zamkniętych i otwartych oczu.
Parowanie z powierzchni oka obliczono, biorąc różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku.
Szybkość parowania mierzono w 10^-7 g/cm^2/si rejestrowano dla wilgotności względnej od 25% do 35%.
|
po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
Czas przerwania filmu łzowego (BUT) to czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszego ciemnego punktu w filmie łzowym, obserwowanego przy użyciu szeroko rozproszonego źródła światła Tearscope.
Ten pomiar wskazuje na stabilność filmu łzowego.
W każdym przypadku rejestrowano trzy niezależne pomiary i obliczano medianę z trzech pomiarów.
Ta ostatnia wartość stanowiła drugorzędowy punkt końcowy wykorzystany w analizie.
|
po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, przeznaczony do oceny zakresu objawów powierzchni oka, ich nasilenia oraz ich wpływu na zdolność pacjenta do funkcjonowania. Pozycje OSDI są oceniane na skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = Ani razu, 1 = Czasami, 2 = Połowa czasu, 3 = Większość czasu, 4 = Cały czas. czas. Na podstawie odpowiedzi na poszczególne pozycje obliczany jest ogólny wynik OSDI. Ogólny wynik OSDI waha się od 0 do 100, gdzie wynik 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a wynik 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności. |
po 30 dniach stosowania kropli do oczu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeczyszczające
- Środki krioochronne
- Glicerol
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG9965-005 ID 10-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja