Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnego stosowania na charakterystykę filmu łzowego badanego kropli do oczu u osób cierpiących na zespół suchego oka

26 września 2013 zaktualizowane przez: Optometric Technology Group Ltd
Głównym celem badania będzie ocena wpływu wielokrotnego stosowania badanej kropli do oczu na właściwości filmu łzowego osób cierpiących na suchość oczu i wykazanie korzyści płynących ze stosowania tych kropli do oczu u osób cierpiących na suchość oczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne lub nasilone objawy suchego oka.
  • Dowody parowania suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Obecny użytkownik soczewek kontaktowych
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować działania niepożądane dotyczące oczu.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Stosowanie leków ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople badawcze do oczu
Preparat 1: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80 opracowane w celu łagodzenia podrażnień powierzchni oka i objawów suchości
1 kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez okres 30 (± 4) dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania filmu łzowego
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu
Mierzono szybkość parowania łez z powierzchni oka. Aby to zrobić, uczestnik musiał założyć uszczelnione gogle na oko, które służyły do ​​izolowania powietrza otaczającego powierzchnię oka. Temperaturę i wilgotność mierzono w uszczelnionych goglach podczas zamkniętych i otwartych oczu. Parowanie z powierzchni oka obliczono, biorąc różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku. Szybkość parowania mierzono w 10^-7 g/cm^2/si rejestrowano dla wilgotności względnej od 25% do 35%.
po 30 dniach stosowania kropli do oczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu
Czas przerwania filmu łzowego (BUT) to czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszego ciemnego punktu w filmie łzowym, obserwowanego przy użyciu szeroko rozproszonego źródła światła Tearscope. Ten pomiar wskazuje na stabilność filmu łzowego. W każdym przypadku rejestrowano trzy niezależne pomiary i obliczano medianę z trzech pomiarów. Ta ostatnia wartość stanowiła drugorzędowy punkt końcowy wykorzystany w analizie.
po 30 dniach stosowania kropli do oczu
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania kropli do oczu

OSDI to 12-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, przeznaczony do oceny zakresu objawów powierzchni oka, ich nasilenia oraz ich wpływu na zdolność pacjenta do funkcjonowania.

Pozycje OSDI są oceniane na skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = Ani razu, 1 = Czasami, 2 = Połowa czasu, 3 = Większość czasu, 4 = Cały czas. czas. Na podstawie odpowiedzi na poszczególne pozycje obliczany jest ogólny wynik OSDI. Ogólny wynik OSDI waha się od 0 do 100, gdzie wynik 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a wynik 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności.

po 30 dniach stosowania kropli do oczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

3
Subskrybuj