Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av gjentatt bruk på tårefilmkarakteristikkene til en undersøkende øyedråpe hos pasienter med tørre øyne

26. september 2013 oppdatert av: Optometric Technology Group Ltd
Hovedmålene med undersøkelsen vil være å vurdere effekten av gjentatt bruk av en undersøkelsesøyedråpe på tårefilmegenskapene til pasienter med tørre øyne og demonstrere fordelen med disse øyedråpene for tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Milde eller større symptomer på tørre øyne.
  • Bevis på fordampende tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet(e) eller dets komponenter
  • Nåværende kontaktlinsebruker
  • Systemiske eller okulære allergier
  • Bruk av systemisk medisin som kan ha okulære bivirkninger.
  • Enhver øyeinfeksjon.
  • Bruk av øyemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende øyedråpe
Formulering 1: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80-baserte øyedråper formulert for å lindre øyeirritasjon og symptomer på tørrhet
Enhet: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80
1 dråpe i hvert øye tre ganger daglig i en periode på 30 (± 4) dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighet for tårefilm
Tidsramme: etter 30 dagers bruk av øyedråper
Fordampningshastigheten til tårene fra den okulære overflaten ble målt. For å gjøre dette ble deltakeren pålagt å bære en forseglet vernebriller over øyet, som tjente til å isolere luften rundt øyeoverflaten. Temperaturen og fuktigheten ble målt i den forseglede brillen under situasjoner med lukkede øyne og åpne øyne. Fordampningen fra den okulære overflaten ble beregnet ved å ta forskjellen mellom fordampningshastigheten til huden tatt under målingen med lukkede øyne og fordampningshastigheten tatt under målingen med åpne øyne. Fordampningshastigheten ble målt i 10^-7 g/cm^2/s og registrert for relativ fuktighet på 25 % til 35 %.
etter 30 dagers bruk av øyedråper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: etter 30 dagers bruk av øyedråper
Tårefilmens oppbruddstid (BUT) er tiden som har gått mellom øyet åpnet etter en blinking, og fremkomsten av den første mørke flekken i tårefilmen når den observeres med en bred diffus lyskilde fra Tearscope. Denne målingen er en indikasjon på tårefilmstabiliteten. Tre uavhengige målinger ble registrert i hvert tilfelle og medianverdien over de tre målingene ble beregnet. Sistnevnte verdi utgjorde det sekundære endepunktet som ble brukt i analysen.
etter 30 dagers bruk av øyedråper
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: etter 30 dagers bruk av øyedråper

OSDI er et 12-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere spekteret av okulære overflatesymptomer, deres alvorlighetsgrad og deres innvirkning på pasientens evne til å fungere.

OSDI-elementene skåres på en 0 til 4 Likert-skala, der 0 = Ingen av tiden, 1 = Noe av tiden, 2 = Halvparten av tiden, 3 = Mesteparten av tiden, og 4 = Hele tiden. tid. Ved å bruke individuelle elementsvar, beregnes en samlet OSDI-score. Den generelle OSDI-skåren varierer fra 0 til 100, der en skår på 100 tilsvarer fullstendig funksjonshemming mens en skåre på 0 tilsvarer ingen funksjonshemming.
etter 30 dagers bruk av øyedråper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optometric Technology Group Ltd

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG9965-005 ID 10-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere