Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt használat hatásának értékelése a szemszárazságban szenvedő betegek vizsgálati szemcsepp könnyfilm-jellemzőire

2013. szeptember 26. frissítette: Optometric Technology Group Ltd
A vizsgálat fő célja az lesz, hogy felmérje a vizsgálati szemcsepp ismételt használatának hatását a száraz szeműek könnyfilm-jellemzőire, és bemutassa e szemcsepp előnyeit a száraz szeműek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy erősebb száraz szem tünetek.
  • Párolgásos szemszárazság bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termék(ek)re vagy összetevőire
  • Jelenlegi kontaktlencse-viselő
  • Szisztémás vagy szemallergia
  • Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal járhatnak.
  • Bármilyen szemfertőzés.
  • Szemészeti gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati szemcsepp
1. készítmény: karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80 alapú szemcseppek a szemfelület irritációjának és a szárazság tüneteinek enyhítésére
Eszköz: Karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80
Naponta háromszor 1 csepp mindkét szembe, 30 (± 4) napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm párolgási sebessége
Időkeret: 30 napos szemcsepp használat után
Megmértük a könnyek szemfelszínről történő párolgási sebességét. Ehhez a résztvevőnek zárt védőszemüveget kellett viselnie a szemén, amely a szem felszínét körülvevő levegő elszigetelésére szolgált. A hőmérsékletet és a páratartalmat a lezárt védőszemüvegen belül mértük csukott szemmel és nyitott szemmel. A szemfelszínről történő párolgást úgy számítottuk ki, hogy a csukott szemmel végzett mérés során mért bőr párolgási sebessége és a nyitott szem mérése során mért párolgási sebesség közötti különbséget vettük. A párolgási sebességet 10^-7 g/cm^2/s-ban mértük, és 25-35% relatív páratartalom mellett regisztráltuk.
30 napos szemcsepp használat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tear Szakítási idő
Időkeret: 30 napos szemcsepp használat után
A könnyfilm felszakadási ideje (DE) az az idő, amely eltelik a szem pislogás utáni kinyitása és a könnyfilmen belüli első sötét folt megjelenése között, amikor a Tearscope széles szórt fényforrásával megfigyeljük. Ez a mérés a könnyfilm stabilitását jelzi. Minden esetben három független mérést rögzítettünk, és kiszámítottuk a három mérés medián értékét. Ez utóbbi érték képezte az elemzés során használt másodlagos végpontot.
30 napos szemcsepp használat után
A szemfelszíni betegségek indexértéke
Időkeret: 30 napos szemcsepp használat után

Az OSDI egy 12 elemből álló, betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amelynek célja a szemfelszíni tünetek körének, súlyosságának és a páciens működési képességére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

Az OSDI elemeket egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-féle skálán értékelik, ahol 0 = soha, 1 = néha, 2 = az idő fele, 3 = legtöbbször és 4 = minden alkalommal idő. Az egyes elemre adott válaszok felhasználásával a rendszer kiszámítja az általános OSDI pontszámot. Az általános OSDI-pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100-as pontszám a teljes rokkantságnak, míg a 0-as pontszám a rokkantság hiányának felel meg.
30 napos szemcsepp használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optometric Technology Group Ltd

Együttműködők

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG9965-005 ID 10-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel