Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto dell'uso ripetuto sulle caratteristiche del film lacrimale di un collirio sperimentale in chi soffre di secchezza oculare

26 settembre 2013 aggiornato da: Optometric Technology Group Ltd
Gli obiettivi principali dell'indagine saranno valutare l'effetto dell'uso ripetuto di un collirio sperimentale sulle caratteristiche del film lacrimale di chi soffre di secchezza oculare e dimostrare il beneficio di questo collirio per chi soffre di secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi dell'occhio secco lievi o maggiori.
  • Evidenza di occhio secco evaporativo

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota al/ai prodotto/i in studio o ai suoi componenti
  • Attuale portatore di lenti a contatto
  • Allergie sistemiche o oculari
  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero avere effetti collaterali oculari.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Uso di farmaci oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio investigativo
Formulazione 1: gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80 formulate per alleviare l'irritazione della superficie oculare e i sintomi di secchezza
Dispositivo: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80
1 goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per un periodo di 30 (± 4) giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evaporazione del film lacrimale
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di utilizzo del collirio
È stato misurato il tasso di evaporazione delle lacrime dalla superficie oculare. Per fare ciò, il partecipante doveva indossare una maschera sigillata sopra l'occhio, che serviva a isolare l'aria che circondava la superficie oculare. La temperatura e l'umidità sono state misurate all'interno della maschera sigillata durante le situazioni ad occhi chiusi e ad occhi aperti. L'evaporazione dalla superficie oculare è stata calcolata prendendo la differenza tra il tasso di evaporazione della pelle rilevato durante la misurazione ad occhio chiuso e il tasso di evaporazione rilevato durante la misurazione ad occhio aperto. Il tasso di evaporazione è stato misurato in 10^-7 g/cm^2 /s e registrato per un'umidità relativa dal 25% al ​​35%.
dopo 30 giorni di utilizzo del collirio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di utilizzo del collirio
Il tempo di rottura del film lacrimale (BUT) è il tempo trascorso tra l'apertura dell'occhio dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima macchia scura all'interno del film lacrimale quando osservato con un'ampia fonte di luce diffusa del Tearscope. Questa misura è indicativa della stabilità del film lacrimale. In ciascun caso sono state registrate tre misurazioni indipendenti ed è stato calcolato il valore mediano delle tre misurazioni. Quest'ultimo valore ha costituito l'endpoint secondario utilizzato nell'analisi.
dopo 30 giorni di utilizzo del collirio
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di utilizzo del collirio

L'OSDI è un questionario sugli esiti riferiti dal paziente di 12 voci progettato per valutare la gamma di sintomi della superficie oculare, la loro gravità e il loro impatto sulla capacità di funzionamento del paziente.

Agli item OSDI viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert da 0 a 4, dove 0 = Nessuna volta, 1 = Qualche volta, 2 = Metà delle volte, 3 = La maggior parte delle volte e 4 = Tutto il tempo volta. Utilizzando le risposte dei singoli elementi, viene calcolato un punteggio OSDI complessivo. Il punteggio OSDI complessivo va da 0 a 100, dove un punteggio di 100 corrisponde a disabilità completa mentre un punteggio di 0 corrisponde a nessuna disabilità.
dopo 30 giorni di utilizzo del collirio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optometric Technology Group Ltd

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG9965-005 ID 10-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi