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안구건조증 환자에서 연구용 안약의 반복 사용이 눈물막 특성에 미치는 영향 평가

2013년 9월 26일 업데이트: Optometric Technology Group Ltd
조사의 주요 목적은 안구 건조증 환자의 눈물막 특성에 대한 조사 안약의 반복 사용 효과를 평가하고 안구 건조증 환자에 대한 이 안약의 이점을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 이상의 안구 건조 증상.
  • 증발성 안구건조증의 증거

제외 기준:

  • 연구 제품(들) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 현재 콘택트렌즈 착용자
  • 전신성 또는 안구 알레르기
  • 안구 부작용이 있을 수 있는 전신 약물 사용.
  • 모든 안구 감염.
  • 안약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 안약
제형 1: 안구 표면 자극 및 건조 증상 완화를 위해 제형화된 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 점안액
장치: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80
30(±4)일 동안 1일 3회 각 눈에 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 증발률
기간: 안약 사용 30일 후
안구 표면에서 눈물이 증발하는 속도를 측정했습니다. 그렇게 하기 위해 참가자는 안구 표면을 둘러싼 공기를 격리하는 역할을 하는 봉인된 고글을 눈 위에 착용해야 했습니다. 눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 밀봉된 고글 내에서 온도와 습도를 측정했습니다. 눈을 감고 측정한 피부의 증발률과 눈을 뜬 상태에서 측정한 증발률의 차이로 안구 표면의 증발량을 계산했습니다. 증발 속도는 10^-7 g/cm^2 /s로 측정되었으며 상대 습도는 25% ~ 35%로 기록되었습니다.
안약 사용 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 이별 시간
기간: 안약 사용 30일 후
눈물막 파괴 시간(BUT)은 눈을 깜박인 후 눈을 뜨기까지 경과한 시간과 눈물경의 넓은 확산 광원으로 관찰했을 때 눈물막 내의 첫 번째 검은 점이 나타나는 시간입니다. 이 측정은 눈물막의 안정성을 나타냅니다. 3개의 독립적인 측정이 각각의 경우에 기록되었고 3개의 측정에 대한 중앙값이 계산되었습니다. 후자의 값은 분석에 사용된 두 번째 종점을 구성했습니다.
안약 사용 30일 후
안구 표면 질환 지수 점수
기간: 안약 사용 30일 후

OSDI는 안구 표면 증상의 범위, 심각도 및 환자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 12개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다.

OSDI 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 절반 정도, 3 = 대부분, 4 = 모두 시각. 개별 항목 응답을 사용하여 전체 OSDI 점수가 계산됩니다. 전체 OSDI 점수의 범위는 0~100이며, 100점은 완전한 장애에 해당하고 0점은 장애가 없음에 해당합니다.
안약 사용 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optometric Technology Group Ltd

협력자

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG9965-005 ID 10-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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