Utvärdering av effekten av upprepad användning på tårfilmens egenskaper hos en undersökningsögondroppe hos patienter med torra ögon
26 september 2013 uppdaterad av: Optometric Technology Group Ltd
Huvudsyftet med undersökningen kommer att vara att bedöma effekten av upprepad användning av en undersökningsögondroppe på tårfilmsegenskaperna hos personer som lider av torra ögon och att visa fördelen med dessa ögondroppar för personer som lider av torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda eller större symtom på torra ögon.
- Bevis på evaporativt torra ögon
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet mot studieprodukten/-erna eller dess komponenter
- Aktuell kontaktlinsbärare
- Systemiska eller okulära allergier
- Användning av systemisk medicin som kan ha okulära biverkningar.
- Någon ögoninfektion.
- Användning av ögonmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande ögondroppe
Formulering 1: Karboximetylcellulosa natrium, glycerin och polysorbat 80 baserade ögondroppar framtagna för att lindra irritation av ögonytan och symtom på torrhet
|
1 droppe i varje öga tre gånger om dagen under en period av 30 (± 4) dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avdunstningshastighet för tårfilm
Tidsram: efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
Avdunstningshastigheten för tårarna från ögonytan mättes.
För att göra det var deltagaren tvungen att bära en förseglad skyddsglasögon över ögat, som tjänade till att isolera luften som omgav ögonytan.
Temperaturen och luftfuktigheten uppmättes i den förseglade glasögonen under situationer med slutna ögon och öppna ögon.
Avdunstningen från den okulära ytan beräknades genom att ta skillnaden mellan hudens avdunstningshastighet vid mätningen med slutna ögon och avdunstningshastigheten vid mätningen med öppna ögon.
Avdunstningshastigheten mättes i 10^-7 g/cm^2/s och registrerades för en relativ fuktighet på 25% till 35%.
|
efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
Tårfilmens uppbrottstid (BUT) är den tid som förflutit mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av den första mörka fläcken i tårfilmen när den observeras med en bred diffus ljuskälla från Tearscope.
Detta mått indikerar tårfilmens stabilitet.
Tre oberoende mätningar registrerades i varje fall och medianvärdet för de tre mätningarna beräknades.
Det senare värdet utgjorde den sekundära endpoint som användes i analysen.
|
efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
|
Indexpoäng för Ocular Surface Disease Index
Tidsram: efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
OSDI är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter utformat för att bedöma omfånget av symtom på ögonytan, deras svårighetsgrad och deras inverkan på patientens förmåga att fungera. OSDI-posterna poängsätts på en skala av 0 till 4 Likert-typ, där 0 = Ingen av tiden, 1 = En del av tiden, 2 = Hälften av tiden, 3 = För det mesta och 4 = Hela tiden tid. Med hjälp av individuella objektsvar beräknas en övergripande OSDI-poäng. Den övergripande OSDI-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 100 motsvarar fullständig funktionsnedsättning medan en poäng på 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning. |
efter 30 dagars användning av ögondroppar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG9965-005 ID 10-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .