Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van herhaald gebruik op de kenmerken van de traanfilm van een onderzoeksoogdruppel bij patiënten met droge ogen

26 september 2013 bijgewerkt door: Optometric Technology Group Ltd
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het effect van het herhaaldelijk gebruik van een onderzoeksoogdruppel op de traanfilmkenmerken van patiënten met droge ogen en het aantonen van het voordeel van deze oogdruppels voor patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde of grotere symptomen van droge ogen.
  • Bewijs van verdampend droog oog

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en) of de componenten ervan
  • Huidige drager van contactlenzen
  • Systemische of oculaire allergieën
  • Gebruik van systemische medicatie die oculaire bijwerkingen kan hebben.
  • Elke ooginfectie.
  • Gebruik van oogmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogdruppels voor onderzoek
Formulering 1: Oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium, glycerine en polysorbaat 80 geformuleerd voor de verlichting van irritatie van het oogoppervlak en symptomen van droogheid
Apparaat: Natriumcarboxymethylcellulose, glycerine en polysorbaat 80
Driemaal daags 1 druppel in elk oog gedurende 30 (± 4) dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilm verdampingssnelheid
Tijdsspanne: na 30 dagen gebruik van oogdruppels
De snelheid van verdamping van de tranen van het oogoppervlak werd gemeten. Om dit te doen moest de deelnemer een verzegelde bril over het oog dragen, die diende om de lucht rond het oogoppervlak te isoleren. De temperatuur en vochtigheid werden gemeten in de afgedichte bril tijdens situaties met gesloten ogen en open ogen. De verdamping van het oogoppervlak werd berekend door het verschil te nemen tussen de verdampingssnelheid van de huid tijdens de meting met gesloten ogen en de verdampingssnelheid tijdens de meting met open ogen. De verdampingssnelheid werd gemeten in 10^-7 g/cm^2 /s en geregistreerd voor een relatieve vochtigheid van 25% tot 35%.
na 30 dagen gebruik van oogdruppels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: na 30 dagen gebruik van oogdruppels
De traanfilm-opbreektijd (BUT) is de tijd die verstrijkt tussen het openen van het oog na een knippering en het verschijnen van de eerste donkere vlek in de traanfilm, waargenomen met een brede diffuse lichtbron van de Tearscope. Deze meting is indicatief voor de traanfilmstabiliteit. Telkens werden drie onafhankelijke metingen geregistreerd en de mediaanwaarde over de drie metingen berekend. Deze laatste waarde vormde het secundaire eindpunt dat in de analyse werd gebruikt.
na 30 dagen gebruik van oogdruppels
Indexscore voor oogoppervlakziekten
Tijdsspanne: na 30 dagen gebruik van oogdruppels

De OSDI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de reeks symptomen van het oogoppervlak, hun ernst en hun impact op het vermogen van de patiënt om te functioneren te beoordelen.

De OSDI-items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit, 1 = soms, 2 = de helft van de tijd, 3 = meestal en 4 = altijd tijd. Aan de hand van individuele itemantwoorden wordt een algemene OSDI-score berekend. De algehele OSDI-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 100 overeenkomt met volledige handicap en een score van 0 overeenkomt met geen handicap.
na 30 dagen gebruik van oogdruppels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optometric Technology Group Ltd

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG9965-005 ID 10-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren