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Bewertung der Wirkung wiederholter Anwendung auf die Eigenschaften des Tränenfilms eines Untersuchungs-Augentropfens bei Patienten mit trockenem Auge

26. September 2013 aktualisiert von: Optometric Technology Group Ltd
Das Hauptziel der Untersuchung besteht darin, die Wirkung der wiederholten Anwendung eines Prüfaugentropfens auf die Tränenfilmeigenschaften von Patienten mit trockenen Augen zu bewerten und den Nutzen dieser Augentropfen für Patienten mit trockenen Augen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder stärkere Symptome des trockenen Auges.
  • Hinweise auf verdunstungsbedingtes trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder seinen Bestandteilen
  • Aktueller Kontaktlinsenträger
  • Systemische oder Augenallergien
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, die Nebenwirkungen am Auge haben können.
  • Jede Augeninfektion.
  • Verwendung von Augenmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsaugentropfen
Formulierung 1: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-, Glycerin- und Polysorbat-80-Basis zur Linderung von Reizungen der Augenoberfläche und Trockenheitssymptomen
Gerät: Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80
Dreimal täglich 1 Tropfen in jedes Auge über einen Zeitraum von 30 (± 4) Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms
Zeitfenster: nach 30 Tagen Augentropfenanwendung
Die Verdunstungsrate der Tränen von der Augenoberfläche wurde gemessen. Dazu musste der Teilnehmer eine versiegelte Schutzbrille über dem Auge tragen, die dazu diente, die die Augenoberfläche umgebende Luft zu isolieren. Die Temperatur und Feuchtigkeit wurden innerhalb der abgedichteten Schutzbrille bei geschlossenen und bei geöffneten Augen gemessen. Die Verdunstung von der Augenoberfläche wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Verdunstungsrate der Haut, die während der Messung mit geschlossenem Auge gemessen wurde, und der Verdunstungsrate, die während der Messung mit offenem Auge gemessen wurde, genommen wurde. Die Verdunstungsrate wurde in 10^-7 g/cm^2/s gemessen und bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 25 % bis 35 % aufgezeichnet.
nach 30 Tagen Augentropfenanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen Augentropfenanwendung
Die Tränenfilm-Aufrisszeit (BUT) ist die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen des ersten dunklen Flecks im Tränenfilm vergeht, wenn es mit einer breiten diffusen Lichtquelle des Tearscope beobachtet wird. Diese Messung zeigt die Stabilität des Tränenfilms an. Es wurden jeweils drei unabhängige Messungen aufgenommen und der Medianwert über die drei Messungen berechnet. Der letztgenannte Wert bildete den sekundären Endpunkt, der in der Analyse verwendet wurde.
nach 30 Tagen Augentropfenanwendung
Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: nach 30 Tagen Augentropfenanwendung

Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen, der entwickelt wurde, um die Bandbreite der Augenoberflächensymptome, ihren Schweregrad und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.

Die OSDI-Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = die Hälfte, 3 = meistens und 4 = immer Zeit. Anhand der einzelnen Item-Antworten wird ein Gesamt-OSDI-Score berechnet. Der OSDI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 einer vollständigen Behinderung entspricht, während ein Wert von 0 keiner Behinderung entspricht.
nach 30 Tagen Augentropfenanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optometric Technology Group Ltd

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG9965-005 ID 10-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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