ドライアイ患者における治験用点眼薬の涙液膜特性に対する反復使用の影響の評価
2013年9月26日 更新者：Optometric Technology Group Ltd
調査の主な目的は、ドライアイ患者の涙液膜特性に対する治験用点眼薬の繰り返し使用の影響を評価し、ドライアイ患者に対するこの点眼薬の利点を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度またはそれ以上のドライアイ症状。
- 蒸発性ドライアイの証拠
除外基準:
- -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 現在のコンタクトレンズ装用者
- 全身性または眼のアレルギー
- 眼の副作用を引き起こす可能性のある全身薬の使用。
- あらゆる眼感染症。
- 目薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験用点眼薬
製剤 1: カルボキシメチルセルロース ナトリウム、グリセリン、およびポリソルベート 80 ベースの目薬は、眼表面の刺激および乾燥の症状を軽減するために処方されています。
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30 (± 4) 日間、1 日 3 回、各眼に 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液蒸発速度
時間枠：点眼薬使用30日後
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眼表面からの涙の蒸発速度を測定した。
そうするために、参加者は、眼球表面の周囲の空気を隔離するのに役立つ密封されたゴーグルを目の上に着用する必要がありました.
目を閉じた状態と開いた状態で、密封されたゴーグル内の温度と湿度を測定しました。
眼表面からの蒸発は、閉眼測定中に得られた皮膚の蒸発速度と開眼測定中に得られた蒸発速度との差を取ることによって計算された。
蒸発速度は 10^-7 g/cm^2 /s で測定され、25% から 35% の相対湿度で記録されました。
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点眼薬使用30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：点眼薬使用30日後
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涙液層破壊時間 (BUT) は、まばたき後に目が開いてから、ティアスコープの広い拡散光源で観察したときに涙液層内に最初のダークスポットが出現するまでの経過時間です。
この測定値は、涙液層の安定性を示しています。
それぞれの場合に 3 つの独立した測定値が記録され、3 つの測定値の中央値が計算されました。
後者の値は、分析で使用される二次エンドポイントを構成しました。
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点眼薬使用30日後
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眼表面疾患指数スコア
時間枠：点眼30日後
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OSDI は、眼表面の症状の範囲、重症度、および患者の機能能力への影響を評価するように設計された、12 項目の患者報告アウトカム アンケートです。 OSDI 項目は、0 から 4 のリッカート型スケールで採点されます。ここで、0 = まったくない、1 = ときどき、2 = 半分の時間、3 = ほとんどの時間、4 = すべての時間時間。 個々の項目の回答を使用して、全体的な OSDI スコアが計算されます。 全体的な OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 100 は完全な障害に対応し、スコア 0 は障害なしに対応します。 |
点眼30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア