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Avaliação do efeito do uso repetido nas características do filme lacrimal de um colírio experimental em pacientes com olho seco

26 de setembro de 2013 atualizado por: Optometric Technology Group Ltd
Os principais objetivos da investigação serão avaliar o efeito do uso repetido de um colírio experimental nas características do filme lacrimal de pacientes com olho seco e demonstrar o benefício desse colírio para pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas leves ou maiores de olho seco.
  • Evidência de olho seco evaporativo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) do estudo ou seus componentes
  • Usuário atual de lentes de contato
  • Alergias sistêmicas ou oculares
  • Uso de medicação sistêmica que pode ter efeitos colaterais oculares.
  • Qualquer infecção ocular.
  • Uso de medicação ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio investigativo
Formulação 1: Colírio à base de carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80 formulado para o alívio da irritação da superfície ocular e sintomas de ressecamento
Dispositivo: Carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80
1 gota em cada olho três vezes ao dia por um período de 30 (± 4) dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evaporação do filme lacrimal
Prazo: após 30 dias de uso do colírio
A taxa de evaporação das lágrimas da superfície ocular foi medida. Para isso, o participante era obrigado a usar um óculos selado sobre o olho, que servia para isolar o ar ao redor da superfície ocular. A temperatura e a umidade foram medidas dentro dos óculos selados durante as situações de olho fechado e olho aberto. A evaporação da superfície ocular foi calculada tomando a diferença entre a taxa de evaporação da pele tomada durante a medição de olho fechado e a taxa de evaporação tomada durante a medição de olho aberto. A taxa de evaporação foi medida em 10^-7 g/cm^2/s e registrada para umidade relativa de 25% a 35%.
após 30 dias de uso do colírio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: após 30 dias de uso do colírio
O tempo de ruptura do filme lacrimal (BUT) é o tempo decorrido entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira mancha escura dentro do filme lacrimal quando observado com uma ampla fonte de luz difusa do Tearscope. Esta medição é indicativa da estabilidade do filme lacrimal. Três medições independentes foram registradas em cada caso e o valor mediano sobre as três medições calculadas. O último valor constituiu o endpoint secundário usado na análise.
após 30 dias de uso do colírio
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: após 30 dias de uso do colírio

O OSDI é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 12 itens, projetado para avaliar a variedade de sintomas da superfície ocular, sua gravidade e seu impacto na capacidade funcional do paciente.

Os itens do OSDI são pontuados em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 = Nenhuma vez, 1 = Algumas vezes, 2 = Metade das vezes, 3 = A maior parte do tempo e 4 = Todas as vezes. Tempo. Usando respostas de itens individuais, uma pontuação OSDI geral é calculada. A pontuação geral do OSDI varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 corresponde à incapacidade completa, enquanto uma pontuação de 0 corresponde a nenhuma incapacidade.
após 30 dias de uso do colírio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optometric Technology Group Ltd

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG9965-005 ID 10-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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