Evaluación del efecto del uso repetido en las características de la película lagrimal de un colirio en investigación en pacientes con ojo seco
26 de septiembre de 2013 actualizado por: Optometric Technology Group Ltd
Los principales objetivos de la investigación serán evaluar el efecto del uso repetido de un colirio en investigación sobre las características de la película lagrimal de los pacientes con ojo seco y demostrar el beneficio de este colirio para los pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas leves o mayores de ojo seco.
- Evidencia de ojo seco evaporativo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o a sus componentes
- Usuario actual de lentes de contacto
- Alergias sistémicas u oculares
- Uso de medicación sistémica que pueda tener efectos secundarios oculares.
- Cualquier infección ocular.
- Uso de medicación ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio en investigación
Formulación 1: colirio a base de carboximetilcelulosa sódica, glicerina y polisorbato 80 formulado para el alivio de la irritación de la superficie ocular y los síntomas de sequedad
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1 gota en cada ojo tres veces al día por un período de 30 (± 4) días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evaporación de la película lagrimal
Periodo de tiempo: después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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Se midió la velocidad de evaporación de las lágrimas de la superficie ocular.
Para ello, el participante debía llevar unas gafas selladas sobre el ojo, que servían para aislar el aire que rodeaba la superficie ocular.
La temperatura y la humedad se midieron dentro de las gafas selladas durante situaciones de ojos cerrados y ojos abiertos.
La evaporación de la superficie ocular se calculó tomando la diferencia entre la tasa de evaporación de la piel tomada durante la medición con el ojo cerrado y la tasa de evaporación tomada durante la medición con el ojo abierto.
La tasa de evaporación se midió en 10^-7 g/cm^2/s y se registró para una humedad relativa de 25% a 35%.
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después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) es el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera mancha oscura dentro de la película lagrimal cuando se observa con una fuente de luz amplia y difusa del Tearscope.
Esta medida es indicativa de la estabilidad de la película lagrimal.
Se registraron tres mediciones independientes en cada caso y se calculó el valor medio de las tres mediciones.
Este último valor constituyó el criterio de valoración secundario utilizado en el análisis.
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después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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El OSDI es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 12 elementos diseñado para evaluar la variedad de síntomas de la superficie ocular, su gravedad y su impacto en la capacidad funcional del paciente. Los ítems del OSDI se califican en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0 = Nunca, 1 = Algunas veces, 2 = La mitad de las veces, 3 = La mayoría de las veces y 4 = Todas las veces. hora. Utilizando las respuestas de ítems individuales, se calcula una puntuación OSDI general. El puntaje OSDI general varía de 0 a 100, donde un puntaje de 100 corresponde a una discapacidad total, mientras que un puntaje de 0 corresponde a ninguna discapacidad. |
después de 30 días de uso de gotas para los ojos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- AG9965-005 ID 10-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .