Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu opakovaného použití na vlastnosti slzného filmu vyšetřovací oční kapky u pacientů trpících suchým okem

26. září 2013 aktualizováno: Optometric Technology Group Ltd
Hlavním cílem výzkumu bude posoudit vliv opakovaného použití testovaných očních kapek na vlastnosti slzného filmu pacientů se suchým okem a prokázat přínos těchto očních kapek pro pacienty se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné nebo větší příznaky suchého oka.
  • Důkaz suchého oka při vypařování

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na produkt(y) studie nebo jeho složky
  • Současný nositel kontaktních čoček
  • Systémové nebo oční alergie
  • Užívání systémových léků, které mohou mít oční vedlejší účinky.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Použití očních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací oční kapky
Formulace 1: oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy, glycerinu a polysorbátu 80 určené k úlevě od podráždění očního povrchu a příznaků suchosti
Přístroj: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a polysorbát 80
1 kapka do každého oka třikrát denně po dobu 30 (± 4) dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slzného filmu
Časové okno: po 30 dnech používání očních kapek
Byla měřena rychlost odpařování slz z povrchu oka. Aby tak učinil, musel účastník nosit na oku utěsněné brýle, které sloužily k izolaci vzduchu obklopujícího povrch oka. Teplota a vlhkost byly měřeny v uzavřených brýlích během situací se zavřenýma a otevřeným okem. Odpařování z povrchu oka bylo vypočítáno jako rozdíl mezi rychlostí odpařování kůže odebranou během měření se zavřeným okem a rychlostí odpařování zjištěnou během měření s otevřeným okem. Rychlost odpařování byla měřena v 10^-7 g/cm2/s a zaznamenávána pro relativní vlhkost 25 % až 35 %.
po 30 dnech používání očních kapek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: po 30 dnech používání očních kapek
Doba rozpadu slzného filmu (BUT) je doba, která uplyne mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se první tmavé skvrny v slzném filmu při pozorování širokým difúzním světelným zdrojem Tearscope. Toto měření je ukazatelem stability slzného filmu. V každém případě byla zaznamenána tři nezávislá měření a byla vypočtena střední hodnota ze tří měření. Posledně uvedená hodnota tvořila sekundární cílový bod použitý v analýze.
po 30 dnech používání očních kapek
Skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: po 30 dnech používání očních kapek

OSDI je 12položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem určený k posouzení rozsahu symptomů očního povrchu, jejich závažnosti a jejich dopadu na schopnost pacienta fungovat.

Položky OSDI jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu 0 až 4, kde 0 = žádný čas, 1 = občas, 2 = polovina času, 3 = většina času a 4 = všechny čas. Pomocí odpovědí jednotlivých položek se vypočítá celkové skóre OSDI. Celkové skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 100 odpovídá úplné invaliditě, zatímco skóre 0 odpovídá žádnému postižení.
po 30 dnech používání očních kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optometric Technology Group Ltd

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9965-005 ID 10-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit