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Évaluation de l'effet d'une utilisation répétée sur les caractéristiques du film lacrymal d'un collyre expérimental chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire

26 septembre 2013 mis à jour par: Optometric Technology Group Ltd
Les principaux objectifs de l'enquête seront d'évaluer l'effet de l'utilisation répétée d'un collyre expérimental sur les caractéristiques du film lacrymal des personnes souffrant de sécheresse oculaire et de démontrer les avantages de ce collyre pour les personnes souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW1E 6AU
        • OTG Research & Consultancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes légers ou plus graves de sécheresse oculaire.
  • Preuve de sécheresse oculaire par évaporation

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue au(x) produit(s) à l'étude ou à ses composants
  • Porteur actuel de lentilles de contact
  • Allergies systémiques ou oculaires
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir des effets secondaires oculaires.
  • Toute infection oculaire.
  • Utilisation de médicaments oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre expérimental
Formulation 1 : Collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique, de glycérine et de polysorbate 80 formulé pour le soulagement de l'irritation de la surface oculaire et des symptômes de sécheresse
Dispositif: Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine et polysorbate 80
1 goutte dans chaque œil trois fois par jour pendant une période de 30 (± 4) jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évaporation du film lacrymal
Délai: après 30 jours d'utilisation du collyre
Le taux d'évaporation des larmes de la surface oculaire a été mesuré. Pour ce faire, le participant devait porter des lunettes scellées sur l'œil, qui servaient à isoler l'air entourant la surface oculaire. La température et l'humidité ont été mesurées à l'intérieur des lunettes scellées dans des situations d'œil fermé et d'œil ouvert. L'évaporation de la surface oculaire a été calculée en prenant la différence entre le taux d'évaporation de la peau pris lors de la mesure à l'œil fermé et le taux d'évaporation pris lors de la mesure à l'œil ouvert. Le taux d'évaporation a été mesuré en 10^-7 g/cm^2/s et enregistré pour une humidité relative de 25% à 35%.
après 30 jours d'utilisation du collyre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes
Délai: après 30 jours d'utilisation du collyre
Le temps de rupture du film lacrymal (MAIS) est le temps écoulé entre l'ouverture de l'œil après un clignement et l'apparition de la première tache sombre dans le film lacrymal lorsqu'il est observé avec une large source de lumière diffuse du Tearscope. Cette mesure est indicative de la stabilité du film lacrymal. Trois mesures indépendantes ont été enregistrées dans chaque cas et la valeur médiane sur les trois mesures a été calculée. Cette dernière valeur constituait le critère d'évaluation secondaire utilisé dans l'analyse.
après 30 jours d'utilisation du collyre
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: après 30 jours d'utilisation du collyre

L'OSDI est un questionnaire en 12 éléments sur les résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer l'éventail des symptômes de la surface oculaire, leur gravité et leur impact sur la capacité de fonctionnement du patient.

Les éléments OSDI sont notés sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = La moitié du temps, 3 = La plupart du temps et 4 = Tout le temps. temps. À l'aide des réponses aux items individuels, un score OSDI global est calculé. Le score OSDI global varie de 0 à 100, où un score de 100 correspond à une incapacité complète tandis qu'un score de 0 correspond à aucune incapacité.
après 30 jours d'utilisation du collyre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optometric Technology Group Ltd

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG9965-005 ID 10-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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