Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​gentagen brug på tårefilmsegenskaberne ved en undersøgelsesøjedråbe hos patienter med tørre øjne

26. september 2013 opdateret af: Optometric Technology Group Ltd
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at vurdere effekten af ​​den gentagne brug af en undersøgelsesøjedråbe på tårefilmsegenskaberne hos patienter med tørre øjne og påvise fordelene ved disse øjendråber for patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde eller større symptomer på tørre øjne.
  • Tegn på fordampende tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet/-erne eller dets komponenter
  • Nuværende kontaktlinsebruger
  • Systemiske eller okulære allergier
  • Brug af systemisk medicin, som kan have okulære bivirkninger.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Brug af øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende øjendråbe
Formulering 1: Carboxymethylcellulose natrium, glycerin og polysorbat 80-baserede øjendråber formuleret til lindring af øjenoverfladeirritation og symptomer på tørhed
Enhed: Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og polysorbat 80
1 dråbe i hvert øje tre gange dagligt i en periode på 30 (± 4) dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm
Tidsramme: efter 30 dages brug af øjendråber
Fordampningshastigheden af ​​tårerne fra den okulære overflade blev målt. For at gøre dette skulle deltageren bære en forseglet beskyttelsesbriller over øjet, som tjente til at isolere luften omkring øjets overflade. Temperaturen og fugtigheden blev målt i den forseglede beskyttelsesbrille under lukkede øjne og åbne øjne. Fordampningen fra den okulære overflade blev beregnet ved at tage forskellen mellem hudens fordampningshastighed taget under måling med lukkede øjne og fordampningshastigheden taget under måling med åbne øjne. Fordampningshastigheden blev målt i 10^-7 g/cm^2/s og registreret for en relativ fugtighed på 25% til 35%.
efter 30 dages brug af øjendråber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: efter 30 dages brug af øjendråber
Tårefilmens break-up-time (BUT) er den tid, der går mellem øjenåbning efter et blink, og fremkomsten af ​​den første mørke plet i tårefilmen, når den observeres med en bred diffus lyskilde i Tearscope. Denne måling er indikativ for tårefilmens stabilitet. Tre uafhængige målinger blev registreret i hvert tilfælde, og medianværdien over de tre målinger blev beregnet. Sidstnævnte værdi udgjorde det sekundære endepunkt, der blev brugt i analysen.
efter 30 dages brug af øjendråber
Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: efter 30 dages brug af øjendråber

OSDI er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere rækken af ​​øjenoverfladesymptomer, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på patientens evne til at fungere.

OSDI-emnerne scores på en 0 til 4 Likert-skala, hvor 0 = ingen af ​​tiden, 1 = noget af tiden, 2 = halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. tid. Ved hjælp af individuelle emnesvar beregnes en samlet OSDI-score. Den overordnede OSDI-score går fra 0 til 100, hvor en score på 100 svarer til fuldstændig handicap, mens en score på 0 svarer til ingen handicap.
efter 30 dages brug af øjendråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optometric Technology Group Ltd

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG9965-005 ID 10-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og polysorbat 80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner