Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan käytön vaikutuksen arviointi tutkittavan silmätipan kyynelkalvon ominaisuuksiin kuivista silmistä kärsivillä

torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Optometric Technology Group Ltd
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tutkittavan silmätipan toistuvan käytön vaikutusta kuivista silmistä kärsivien kyynelkalvon ominaisuuksiin ja osoittaa näiden silmätippojen hyödyt kuivista silmistä kärsiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievät tai voimakkaammat kuivasilmäisyyden oireet.
  • Todisteita haihtuvasta silmien kuivuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle/-tuotteille tai sen aineosille
  • Nykyinen piilolinssien käyttäjä
  • Systeemiset tai silmäallergiat
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla silmäsivuvaikutuksia.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Silmälääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva silmätippa
Koostumus 1: Karboksimetyyliselluloosanatrium-, glyseriini- ja polysorbaatti 80 -pohjaiset silmätipat, jotka on formuloitu lievittämään silmän pinta-ärsytystä ja kuivuuden oireita
Laite: Karboksimetyyliselluloosanatrium, glyseriini ja polysorbaatti 80
1 tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 30 (± 4) päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon haihtumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän silmätippojen käytön jälkeen
Kyynelten haihtumisnopeus silmän pinnalta mitattiin. Tätä varten osallistujan piti käyttää sinetöityjä suojalaseja silmän päällä, mikä eristi silmän pintaa ympäröivän ilman. Lämpötila ja kosteus mitattiin suljetuissa suojalaseissa silmät suljettuina ja avoimin silmin. Haihtuminen silmän pinnalta laskettiin ottamalla silmän kiinni mittauksen aikana mitatun ihon haihtumisnopeuden ja avoimen silmän mittauksen aikana mitatun haihtumisnopeuden erotus. Haihtumisnopeus mitattiin 10^-7 g/cm^2/s ja kirjattiin suhteelliselle kosteudelle 25 % - 35 %.
30 päivän silmätippojen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 30 päivän silmätippojen käytön jälkeen
Kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) on aika, joka kuluu silmän silmänräpäyksen jälkeen avautumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen tumman pisteen ilmestymisen välillä, kun sitä tarkkaillaan Tearscope-laitteen laajalla hajavalonlähteellä. Tämä mitta osoittaa kyynelkalvon stabiilisuuden. Kussakin tapauksessa kirjattiin kolme riippumatonta mittausta ja laskettiin kolmen mittauksen mediaaniarvo. Jälkimmäinen arvo muodosti analyysissä käytetyn toissijaisen päätepisteen.
30 päivän silmätippojen käytön jälkeen
Silmän pintasairausindeksipisteet
Aikaikkuna: 30 päivän silmätippojen käytön jälkeen

OSDI on 12 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan silmän pinnan oireiden valikoimaa, niiden vakavuutta ja niiden vaikutusta potilaan toimintakykyyn.

OSDI-kohteet pisteytetään 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = puolet ajasta, 3 = suurin osa ajasta ja 4 = kaikki aika. Yksittäisten kohteiden vastausten avulla lasketaan OSDI-pistemäärä. OSDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa pistemäärä 100 vastaa täydellistä vammaisuutta, kun taas pistemäärä 0 vastaa vamman puuttumista.
30 päivän silmätippojen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optometric Technology Group Ltd

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG9965-005 ID 10-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa