Оценка влияния повторного использования на характеристики слезной пленки испытуемых глазных капель у пациентов с синдромом сухого глаза
26 сентября 2013 г. обновлено: Optometric Technology Group Ltd
Основными целями исследования будут оценка влияния многократного использования исследуемых глазных капель на характеристики слезной пленки у пациентов, страдающих синдромом сухого глаза, и демонстрация пользы этих глазных капель для пациентов, страдающих синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
- OTG Research & Consultancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкие или выраженные симптомы сухости глаз.
- Доказательства испарительной сухости глаз
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому продукту(ам) или его компонентам
- Текущий пользователь контактных линз
- Системная или глазная аллергия
- Использование системных препаратов, которые могут иметь побочные эффекты со стороны глаз.
- Любая глазная инфекция.
- Применение глазных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательские глазные капли
Состав 1: Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия, глицерина и полисорбата 80, разработанные для облегчения раздражения глазной поверхности и симптомов сухости.
|
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в сутки в течение 30 (± 4) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезной пленки
Временное ограничение: после 30 дней использования глазных капель
|
Измеряли скорость испарения слез с поверхности глаза.
Для этого участник должен был надеть на глаз герметичные очки, которые служили для изоляции воздуха, окружающего поверхность глаза.
Температуру и влажность измеряли в закрытых очках с закрытыми и открытыми глазами.
Испарение с поверхности глаза рассчитывали, взяв разницу между скоростью испарения с кожи, полученной при измерении с закрытыми глазами, и скоростью испарения, полученной при измерении с открытыми глазами.
Скорость испарения измерялась в 10^-7 г/см^2/с и записывалась для относительной влажности от 25% до 35%.
|
после 30 дней использования глазных капель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: после 30 дней использования глазных капель
|
Время разрыва слезной пленки (НО) — это время, прошедшее между открыванием глаза после моргания и появлением первого темного пятна в слезной пленке при наблюдении с помощью широкого рассеянного источника света Tearscope.
Это измерение свидетельствует о стабильности слезной пленки.
В каждом случае регистрировали три независимых измерения и рассчитывали среднее значение по трем измерениям.
Последнее значение представляло собой вторичную конечную точку, используемую в анализе.
|
после 30 дней использования глазных капель
|
|
Оценка индекса заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: после 30 дней использования глазных капель
|
OSDI представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами, состоящую из 12 пунктов и предназначенную для оценки диапазона симптомов глазной поверхности, их тяжести и их влияния на способность пациента функционировать. Элементы OSDI оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = ни разу, 1 = иногда, 2 = половина времени, 3 = большую часть времени и 4 = все время. время. Используя ответы на отдельные вопросы, рассчитывается общий балл OSDI. Общий балл OSDI колеблется от 0 до 100, где 100 баллов соответствуют полной инвалидности, а 0 баллов — отсутствию инвалидности. |
после 30 дней использования глазных капель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Слабительные
- Криопротекторы
- Глицерин
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AG9965-005 ID 10-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция