在日本受试者中评估 MEDI-573 的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增研究
2014年12月10日 更新者：AstraZeneca
一项旨在评估 MEDI-573（一种针对胰岛素样生长因子 I 和 II 的全人源单克隆抗体）在日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单组、剂量递增研究标准疗法难治或不存在标准疗法的晚期实体瘤
本研究的主要目的是探讨 MEDI-573 在患有标准疗法难治或不存在标准疗法的晚期实体瘤的日本受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁的日本男性或女性
- 实体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认，不包括标准疗法难治或不存在标准疗法的淋巴瘤
- WHO 表现状态 0-2，在过去 2 周内没有恶化
排除标准：
- 既往接受过针对 IGF 的药物治疗（即具有 IGF-1R 的单克隆抗体或靶向 IGF 的酪氨酸激酶抑制剂）
- 骨髓储备或器官功能不足
- MEDI-573 首次给药前 28 天内，研究者评估定义的糖尿病控制不佳和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) 读数 > 6.5%
- 对 MEDI-573 制剂的任何成分或与 MEDI-573 具有相似化学结构或类别的药物过敏或反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI-573
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MEDI-573将在队列1和队列2中每7天给药一次，在队列3中每21天给药一次，作为21天治疗周期的一部分进行静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数（基于 CTCAE 4.0 版）、实验室值、生命体征测量值、心电图、体格检查
大体时间：所有 AE 将在整个研究过程中收集，从知情同意到研究治疗结束后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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所有 AE 将在整个研究过程中收集，从知情同意到研究治疗结束后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MEDI-573 的免疫原性（通过测量抗 MEDI-573 抗体）
大体时间：对于第 1、2 和 3 组：每个周期的第 1 天（给药前）；最后一次给药后 30 天；最后一次给药后 3 个月
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于第 1、2 和 3 组：每个周期的第 1 天（给药前）；最后一次给药后 30 天；最后一次给药后 3 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的 MEDI-573 抗肿瘤活性
大体时间：每 2 个周期通过 RECIST 1.1 评估肿瘤
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因疾病进展或开始替代抗癌治疗以外的原因停止研究治疗的受试者将在最后一次 MEDI-573 给药后 3 个月进行肿瘤评估。
无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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每 2 个周期通过 RECIST 1.1 评估肿瘤
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药代动力学，- Cmax
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始直到最后一次给药后 30 天。
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药代动力学，- 稳态 Cmax (Cmax, ss)
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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药代动力学 - 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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药代动力学，-终末消除速率常数 (λz)
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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药代动力学 - (AUC(0-t))
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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药代动力学 - MEDI-573 的总清除率和终末期 (Vz)
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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药效学：- 胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和 IGF-II 对 MEDI-573 循环血浆水平的影响
大体时间：对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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无法指定此时间范围的总持续时间，因为它取决于受试者可能接受的治疗次数。
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对于队列 1、2 和 3：采用多个时间点，从第 1 天开始，直到最后一次给药后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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