Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MEDI-573 i japanske forsøgspersoner

10. december 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, åbent, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI-573, et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod insulinlignende vækstfaktorer I og II, i japanske forsøgspersoner med Avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes standardterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-573 hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder på mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor med undtagelse af lymfom, som er modstandsdygtig overfor standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapier
  • WHO præstationsstatus 0-2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med medicin mod IGF (dvs. monoklonale antistoffer med IGF-1R eller IGF-målrettede tyrosinkinasehæmmere)
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigatorens vurdering og/eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) aflæsning > 6,5 % inden for 28 dage før den første dosis MEDI-573
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-573-formuleringen eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som MEDI-573

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI-573
Medicin: MEDI-573
MEDI-573 vil blive administreret én gang 7 dage i kohorte 1 og 2, og én gang hver 21. dag i kohorte 3 som en IV-infusion som en del af en 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier, målinger af vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MEDI-573 (ved at måle anti-MEDI-573 antistoffer)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (før-dosis) i hver cyklus; 30 dage efter den sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (før-dosis) i hver cyklus; 30 dage efter den sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis
Antitumoraktivitet af MEDI-573 ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 2. cyklus
forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller påbegyndelse af alternativ anticancerterapi, vil gennemgå tumorvurdering 3 måneder efter den sidste dosis MEDI-573). Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 2. cyklus
Farmakokinetik, - Cmax
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik, - Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik, - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - (AUC(0-t))
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - total clearance og terminal fase (Vz) af MEDI-573
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakodynamik: - Insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II på cirkulerende plasmaniveauer af MEDI-573
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5621C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI-573

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner