Dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MEDI-573 i japanska försökspersoner
10 december 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 1, öppen, enarmad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI-573, en helt human monoklonal antikropp riktad mot insulinliknande tillväxtfaktorer I och II, i japanska försökspersoner med Avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-573 hos japanska patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män eller kvinnor som är minst 20 år gamla
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid, elakartad tumör exklusive lymfom som är refraktär mot standardterapier eller för vilka det inte finns några standardterapier
- WHO prestationsstatus 0-2 utan försämring under de senaste 2 veckorna
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med medicinering mot IGF (dvs monoklonala antikroppar med IGF-1R eller IGF-riktade tyrosinkinashämmare)
- Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus enligt definitionen av utredarens bedömning och/eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) avläsning > 6,5 % inom 28 dagar före den första dosen av MEDI-573
- Historik med allergi eller reaktion mot någon komponent i MEDI-573-formuleringen eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som MEDI-573
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI-573
|
MEDI-573 kommer att administreras en gång 7 dagar i kohort 1 och 2, och en gång var 21:e dag i kohort 3 som en IV-infusion som en del av en 21-dagars behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (baserat på CTCAE version 4.0), laboratorievärden, mätningar av vitala tecken, EKG, Fysisk undersökning
Tidsram: Alla biverkningar kommer att samlas in under hela studien, från informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
Alla biverkningar kommer att samlas in under hela studien, från informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av MEDI-573 (genom att mäta anti-MEDI-573 antikroppar)
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: dag 1 (fördos) av varje cykel; 30 dagar efter den sista dosen; 3 månader efter sista dosen
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: dag 1 (fördos) av varje cykel; 30 dagar efter den sista dosen; 3 månader efter sista dosen
|
|
Antitumöraktivitet av MEDI-573 med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Tumörbedömning av RECIST 1.1 varannan cykel
|
försökspersoner som avbryter studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression eller initiering av alternativ anticancerterapi kommer att genomgå tumörutvärdering 3 månader efter den sista dosen av MEDI-573).
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
Tumörbedömning av RECIST 1.1 varannan cykel
|
|
Farmakokinetik, - Cmax
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakokinetik, - Cmax vid steady state (Cmax, ss)
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakokinetik - tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakokinetik, - terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakokinetik - (AUC(0-t))
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakokinetik - total clearance och terminal fas (Vz) av MEDI-573
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
|
Farmakodynamik: - Insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-I och IGF-II på cirkulerande plasmanivåer av MEDI-573
Tidsram: För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar som patienten kan få.
|
För kohorter 1, 2 och 3: Flera tidpunkter tagna, med början på dag 1 och fram till 30 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5621C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .