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Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI-573 bei japanischen Probanden

10. Dezember 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI-573, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen die insulinähnlichen Wachstumsfaktoren I und II, bei japanischen Probanden mit Fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-573 bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen, mindestens 20 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors, ausgenommen Lymphom, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Medikamenten gegen IGF (z. B. monoklonale Antikörper mit IGF-1R oder IGF-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und/oder Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) > 6,5 % innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI-573
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der MEDI-573-Formulierung oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie MEDI-573

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI-573
Arzneimittel: MEDI-573
MEDI-573 wird in Kohorte 1 und 2 alle 7 Tage und in Kohorte 3 alle 21 Tage als IV-Infusion im Rahmen eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte, Vitalzeichenmessungen, EKG, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von MEDI-573 (durch Messung von Anti-MEDI-573-Antikörpern)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis; 3 Monate nach der letzten Dosis
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis; 3 Monate nach der letzten Dosis
Antitumoraktivität von MEDI-573 unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung durch RECIST 1.1 alle 2 Zyklen
Probanden, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer alternativen Krebstherapie abbrechen, werden 3 Monate nach der letzten Dosis von MEDI-573 einer Tumoruntersuchung unterzogen. Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Tumorbeurteilung durch RECIST 1.1 alle 2 Zyklen
Pharmakokinetik, - Cmax
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Cmax im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik, - Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – (AUC(0-t))
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Gesamtclearance und Endphase (Vz) von MEDI-573
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakodynamik: - Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-I und IGF-II auf die zirkulierenden Plasmaspiegel von MEDI-573
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5621C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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