Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MEDI-573 hos japanske personer

10. desember 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, åpen, enkeltarms, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI-573, et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot insulinlignende vekstfaktorer I og II, hos japanske personer med Avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardterapi eller som ingen standardterapi eksisterer for

Hovedformålet med denne studien er å utforske sikkerheten og tolerabiliteten til MEDI-573 hos japanske personer med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardterapi eksisterer for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn eller kvinner minst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid, ondartet svulst unntatt lymfom som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandlinger for
  • WHO ytelsesstatus 0-2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med medisiner mot IGF (dvs. monoklonale antistoffer med IGF-1R eller IGF-målrettede tyrosinkinasehemmere)
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus som definert av etterforskerens vurdering og/eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) avlesning > 6,5 % innen 28 dager før den første dosen av MEDI-573
  • Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i MEDI-573-formuleringen eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som MEDI-573

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI-573
Legemiddel: MEDI-573
MEDI-573 vil bli administrert én gang 7 dager i kohort 1 og 2, og én gang hver 21. dag i kohort 3 som en IV-infusjon som en del av en 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier, målinger av vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse
Tidsramme: Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet til MEDI-573 (ved å måle anti-MEDI-573 antistoffer)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (førdose) i hver syklus; 30 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (førdose) i hver syklus; 30 dager etter siste dose; 3 måneder etter siste dose
Antitumoraktivitet av MEDI-573 ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Tumorvurdering av RECIST 1.1 hver 2. syklus
forsøkspersoner som avbryter studiebehandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon eller initiering av alternativ kreftbehandling vil gjennomgå tumorvurdering 3 måneder etter siste dose MEDI-573). Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
Tumorvurdering av RECIST 1.1 hver 2. syklus
Farmakokinetikk, - Cmax
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk,- Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk - tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk, - terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk - (AUC(0-t))
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakokinetikk - total clearance og terminal fase (Vz) av MEDI-573
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Farmakodynamikk: - Insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I og IGF-II på sirkulerende plasmanivåer av MEDI-573
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.
Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
For kohorter 1, 2 og 3: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5621C00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEDI-573

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere