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Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI-573 en sujetos japoneses

10 de diciembre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase 1, abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI-573, un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra los factores de crecimiento similares a la insulina I y II, en sujetos japoneses con Tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar

El propósito principal de este estudio es explorar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-573 en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres japoneses de al menos 20 años de edad.
  • Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido, excluyendo el linfoma refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar
  • Estado funcional de la OMS 0-2 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con medicación contra IGF (es decir, anticuerpos monoclonales con IGF-1R o inhibidores de tirosina quinasa dirigidos a IGF)
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
  • Diabetes mellitus mal controlada según lo definido por la evaluación del investigador y/o lectura de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5 % dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de MEDI-573
  • Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-573 o medicamentos con una estructura química o clase similar a MEDI-573

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI-573
Droga: MEDI-573
MEDI-573 se administrará una vez cada 7 días en las cohortes 1 y 2, y una vez cada 21 días en la cohorte 3 como infusión intravenosa como parte de un ciclo de tratamiento de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio, mediciones de signos vitales, ECG, examen físico
Periodo de tiempo: Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de MEDI-573 (mediante la medición de anticuerpos anti-MEDI-573)
Periodo de tiempo: Para las Cohortes 1, 2 y 3: día 1 (pre-dosis) de cada ciclo; 30 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las Cohortes 1, 2 y 3: día 1 (pre-dosis) de cada ciclo; 30 días después de la última dosis; 3 meses después de la última dosis
Actividad antitumoral de MEDI-573 usando Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Evaluación tumoral por RECIST 1.1 cada 2 ciclos
los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio por razones distintas de la progresión de la enfermedad o el inicio de una terapia alternativa contra el cáncer se someterán a una evaluación del tumor 3 meses después de la última dosis de MEDI-573). La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Evaluación tumoral por RECIST 1.1 cada 2 ciclos
Farmacocinética, - Cmax
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacocinética,- Cmax en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacocinética, - constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacocinética - (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacocinética: aclaramiento total y fase terminal (Vz) de MEDI-573
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
Farmacodinamia: - Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I e IGF-II sobre los niveles plasmáticos circulantes de MEDI-573
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.
La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para las cohortes 1, 2 y 3: se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 30 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5621C00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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