Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI-573 u pacjentów z Japonii

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI-573, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko insulinopodobnym czynnikom wzrostu I i II, u Japończyków z Zaawansowane guzy lite oporne na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-573 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza z wyłączeniem chłoniaka, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
  • Stan sprawności WHO 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia lekami przeciwko IGF (tj. przeciwciałami monoklonalnymi z IGF-1R lub inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na IGF)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana na podstawie oceny badacza i/lub odczyt hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 6,5% w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI-573
  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-573 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do MEDI-573

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-573
Lek: MEDI-573
MEDI-573 będzie podawany raz na 7 dni w Kohorcie 1 i 2 oraz raz na 21 dni w Kohorcie 3 jako wlew dożylny jako część 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność MEDI-573 (poprzez pomiar przeciwciał anty-MEDI-573)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu; 30 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu; 30 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI-573 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocena guza wg RECIST 1.1 co 2 cykle
osoby, które przerywają badane leczenie z powodów innych niż progresja choroby lub rozpoczęcie alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, zostaną poddane ocenie guza 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573). Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Ocena guza wg RECIST 1.1 co 2 cykle
Farmakokinetyka, - Cmax
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka,- Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka, - stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka - (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka – klirens całkowity i faza końcowa (Vz) MEDI-573
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakodynamika: - Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-I i IGF-II na stężenie MEDI-573 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5621C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MEDI-573

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj