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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI-573 in soggetti giapponesi

10 dicembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI-573, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro i fattori di crescita simili all'insulina I e II, in soggetti giapponesi con Tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard

Lo scopo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-573 in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne giapponesi di almeno 20 anni di età
  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido, maligno, escluso il linfoma, refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard
  • Performance status OMS 0-2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con farmaci contro l'IGF (cioè anticorpi monoclonali con IGF-1R o inibitori della tirosin-chinasi mirati all'IGF)
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
  • Diabete mellito scarsamente controllato come definito dalla valutazione dello sperimentatore e/o lettura di emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,5% entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI-573
  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-573 o farmaci con una struttura chimica o una classe simile a MEDI-573

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-573
Droga: MEDI-573
MEDI-573 verrà somministrato una volta 7 giorni nella coorte 1 e 2 e una volta ogni 21 giorni nella coorte 3 come infusione endovenosa come parte di un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (basato su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esame fisico
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di MEDI-573 (misurando gli anticorpi anti-MEDI-573)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo; 30 giorni dopo l'ultima dose; 3 mesi dopo l'ultima dose
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo; 30 giorni dopo l'ultima dose; 3 mesi dopo l'ultima dose
Attività antitumorale di MEDI-573 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 2 cicli
i soggetti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'inizio di una terapia antitumorale alternativa saranno sottoposti a valutazione del tumore 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI-573). La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 2 cicli
Farmacocinetica, - Cmax
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica,- Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica, - costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - clearance totale e fase terminale (Vz) di MEDI-573
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacodinamica: - Fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I e IGF-II sui livelli plasmatici circolanti di MEDI-573
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5621C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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