Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI-573 em indivíduos japoneses
10 de dezembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, aberto, de braço único, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI-573, um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado contra fatores de crescimento semelhantes à insulina I e II, em indivíduos japoneses com Tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
O objetivo principal deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do MEDI-573 em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres japoneses com pelo menos 20 anos de idade
- Confirmação histológica ou citológica de tumor maligno sólido, excluindo linfoma, refratário a terapias padrão ou para o qual não existem terapias padrão
- Status de desempenho da OMS 0-2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com medicação contra IGF (ou seja, anticorpos monoclonais com IGF-1R ou inibidores de tirosina quinase direcionados a IGF)
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
- Diabetes mellitus mal controlado, conforme definido pela avaliação do investigador e/ou leitura de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5% dentro de 28 dias antes da primeira dose de MEDI-573
- Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do MEDI-573 ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao MEDI-573
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI-573
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MEDI-573 será administrado uma vez por 7 dias na Coorte 1 e 2, e uma vez a cada 21 dias na Coorte 3 como uma infusão IV como parte de um ciclo de tratamento de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (com base no CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais, medições de sinais vitais, ECG, exame físico
Prazo: Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade do MEDI-573 (medindo anticorpos anti-MEDI-573)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: dia 1 (pré-dose) de cada ciclo; 30 dias após a última dose; 3 meses após a última dose
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: dia 1 (pré-dose) de cada ciclo; 30 dias após a última dose; 3 meses após a última dose
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Atividade antitumoral de MEDI-573 usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 2 ciclos
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os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo por outras razões que não a progressão da doença ou o início de uma terapia anticancerígena alternativa serão submetidos à avaliação do tumor 3 meses após a última dose de MEDI-573).
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 2 ciclos
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Farmacocinética, - Cmax
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacocinética,- Cmax no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacocinética - tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacocinética, - constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacocinética - (AUC(0-t))
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacocinética - depuração total e fase terminal (Vz) de MEDI-573
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Farmacodinâmica: - Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II nos níveis plasmáticos circulantes de MEDI-573
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
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Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5621C00006
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