Annoksen nostotutkimus MEDI-573:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin, yksihaarainen, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI-573:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka on suunnattu insuliinin kaltaisia kasvutekijöitä I ja II vastaan japanilaisilla koehenkilöillä. Edistyneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia MEDI-573:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla henkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet tai naiset vähintään 20 vuotta
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta lymfoomaa, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja
- WHO:n suorituskykytila 0–2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito IGF-lääkkeillä (eli monoklonaaliset vasta-aineet, joissa on IGF-1R tai IGF-kohdennettu tyrosiinikinaasi-inhibiittori)
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Heikosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tutkijan arvion mukaan ja/tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % 28 päivän aikana ennen ensimmäistä MEDI-573-annosta
- Aiempi allergia tai reaktio jollekin MEDI-573-valmisteen aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin MEDI-573
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI-573
|
MEDI-573:a annetaan kerran 7 päivän välein kohortissa 1 ja 2 ja kerran 21 päivässä kohortissa 3 IV-infuusiona osana 21 päivän hoitosykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, EKG, fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI-573:n immunogeenisyys (mittaamalla anti-MEDI-573-vasta-aineita)
Aikaikkuna: Kohorteille 1, 2 ja 3: jokaisen syklin päivä 1 (ennen annosta); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohorteille 1, 2 ja 3: jokaisen syklin päivä 1 (ennen annosta); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI-573:n kasvainten vastainen aktiivisuus käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECIST 1.1:llä 2 syklin välein
|
koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä tai vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamisesta, käyvät läpi kasvainarvioinnin 3 kuukautta viimeisen MEDI-573-annoksen jälkeen).
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kasvainarviointi RECIST 1.1:llä 2 syklin välein
|
|
Farmakokinetiikka, - Cmax
Aikaikkuna: Kohorteissa 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisestä annoksesta.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohorteissa 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisestä annoksesta.
|
|
Farmakokinetiikka, Cmax vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka - aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka, - terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka – (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka - MEDI-573:n kokonaispuhdistuma ja terminaalinen vaihe (Vz).
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakodynamiikka: - Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II MEDI-573:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5621C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .