Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostotutkimus MEDI-573:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, avoin, yksihaarainen, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI-573:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka on suunnattu insuliinin kaltaisia ​​kasvutekijöitä I ja II vastaan ​​japanilaisilla koehenkilöillä. Edistyneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia MEDI-573:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla henkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet tai naiset vähintään 20 vuotta
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta lymfoomaa, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito IGF-lääkkeillä (eli monoklonaaliset vasta-aineet, joissa on IGF-1R tai IGF-kohdennettu tyrosiinikinaasi-inhibiittori)
  • Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
  • Heikosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tutkijan arvion mukaan ja/tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % 28 päivän aikana ennen ensimmäistä MEDI-573-annosta
  • Aiempi allergia tai reaktio jollekin MEDI-573-valmisteen aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin MEDI-573

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-573
Lääke: MEDI-573
MEDI-573:a annetaan kerran 7 päivän välein kohortissa 1 ja 2 ja kerran 21 päivässä kohortissa 3 IV-infuusiona osana 21 päivän hoitosykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, EKG, fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI-573:n immunogeenisyys (mittaamalla anti-MEDI-573-vasta-aineita)
Aikaikkuna: Kohorteille 1, 2 ja 3: jokaisen syklin päivä 1 (ennen annosta); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohorteille 1, 2 ja 3: jokaisen syklin päivä 1 (ennen annosta); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
MEDI-573:n kasvainten vastainen aktiivisuus käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECIST 1.1:llä 2 syklin välein
koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä tai vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamisesta, käyvät läpi kasvainarvioinnin 3 kuukautta viimeisen MEDI-573-annoksen jälkeen). Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kasvainarviointi RECIST 1.1:llä 2 syklin välein
Farmakokinetiikka, - Cmax
Aikaikkuna: Kohorteissa 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisestä annoksesta.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohorteissa 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisestä annoksesta.
Farmakokinetiikka, Cmax vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka - aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka, - terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka – (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka - MEDI-573:n kokonaispuhdistuma ja terminaalinen vaihe (Vz).
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakodynamiikka: - Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II MEDI-573:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä.
Kohortit 1, 2 ja 3: Otettiin useita aikapisteitä alkaen päivästä 1 ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5621C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset MEDI-573

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa