Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI-573 у японцев
10 декабря 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, открытое, одногрупповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI-573, полностью человеческого моноклонального антитела, направленного против инсулиноподобных факторов роста I и II, у японских субъектов с Запущенные солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость MEDI-573 у японцев с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины или женщины не моложе 20 лет
- Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли, за исключением лимфомы, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
- Статус ВОЗ 0-2 без ухудшения состояния за предыдущие 2 недели
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия препаратами против IGF (например, моноклональными антителами с IGF-1R или ингибиторами тирозинкиназы, нацеленными на IGF)
- Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
- Плохо контролируемый сахарный диабет, определенный по оценке исследователя и/или показателю гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 6,5% в течение 28 дней до первой дозы MEDI-573.
- История аллергии или реакции на любой компонент препарата MEDI-573 или препараты с химической структурой или классом, аналогичным MEDI-573
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕДИ-573
|
MEDI-573 будет вводиться один раз в 7 дней в когорте 1 и 2 и один раз каждые 21 день в когорте 3 в виде внутривенной инфузии в рамках 21-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, физикальное обследование
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность MEDI-573 (путем измерения антител против MEDI-573)
Временное ограничение: Для групп 1, 2 и 3: 1-й день (до введения дозы) каждого цикла; 30 дней после последней дозы; через 3 месяца после последней дозы
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для групп 1, 2 и 3: 1-й день (до введения дозы) каждого цикла; 30 дней после последней дозы; через 3 месяца после последней дозы
|
|
Противоопухолевая активность MEDI-573 с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Оценка опухоли по RECIST 1.1 каждые 2 цикла
|
субъекты, прекратившие исследуемое лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или начала альтернативной противоопухолевой терапии, будут проходить оценку опухоли через 3 месяца после последней дозы MEDI-573).
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Оценка опухоли по RECIST 1.1 каждые 2 цикла
|
|
Фармакокинетика, - Cmax
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взято несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взято несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика,- Cmax в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика, - конечная скорость элиминации (λz)
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика - (AUC(0-t))
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетика - общий клиренс и терминальная фаза (Vz) MEDI-573
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
|
Фармакодинамика: - Инсулиноподобный фактор роста (IGF)-I и IGF-II на циркулирующие уровни MEDI-573 в плазме.
Временное ограничение: Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Для когорт 1, 2 и 3: взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 30 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5621C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .