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일본 피험자에서 MEDI-573의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2014년 12월 10일 업데이트: AstraZeneca

인슐린 유사 성장 인자 I 및 ​​II에 대한 완전 인간 단클론 항체 MEDI-573의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양

이 연구의 주요 목적은 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 MEDI-573의 안전성과 내약성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본인 남녀
  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 림프종을 제외한 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 지난 2주 동안 성능 저하가 없는 WHO 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • IGF(즉, IGF-1R 또는 IGF-표적 티로신 키나제 억제제를 사용한 단일클론 항체)에 대한 약물을 사용한 이전 요법
  • 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  • MEDI-573의 첫 투여 전 28일 이내에 조사자의 평가 및/또는 당화혈색소(HbA1c) 판독값 > 6.5%에 의해 정의된, 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • MEDI-573 제형의 구성 요소 또는 MEDI-573과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디-573
의약품: 메디-573
MEDI-573은 코호트 1 및 2에서는 7일에 한 번, 코호트 3에서는 21일마다 21일 치료 주기의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사
기간: 모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI-573의 면역원성(항-MEDI-573 항체를 측정하여)
기간: 코호트 1, 2 및 3: 모든 주기의 1일(투약 전); 마지막 투여 후 30일; 마지막 투여 후 3개월
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3: 모든 주기의 1일(투약 전); 마지막 투여 후 30일; 마지막 투여 후 3개월
고형종양반응평가기준(RECIST)을 이용한 MEDI-573의 항종양 활성
기간: 2주기마다 RECIST 1.1에 의한 종양 평가
질병 진행 또는 대체 항암 요법의 시작 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 피험자는 MEDI-573의 마지막 투여 3개월 후 종양 평가를 받게 됩니다. 이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
2주기마다 RECIST 1.1에 의한 종양 평가
약동학, - Cmax
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약동학 - 정상 상태에서 Cmax(Cmax, ss)
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약동학 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약동학, - 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약동학 - (AUC(0-t))
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약동학 - MEDI-573의 총 청소율 및 최종 단계(Vz)
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
약력학: - MEDI-573의 순환 혈장 수준에 대한 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 및 IGF-II
기간: 코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.
이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
코호트 1, 2 및 3의 경우: 1일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지 여러 시점을 취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5621C00006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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