Dózisemelési vizsgálat a MEDI-573 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére japán alanyokon
2014. december 10. frissítette: AstraZeneca
1. fázisú, nyílt, egykarú, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI-573 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egy teljesen humán monoklonális antitest, amely az inzulinszerű I. és II. növekedési faktorok ellen irányul, japán alanyoknál Fejlett szilárd daganatok, amelyek ellenállnak a standard terápiának, vagy amelyekre nem létezik szabványos terápia
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a MEDI-573 biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása olyan japán alanyoknál, akiknél előrehaladott szolid tumorok rezisztensek a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfiak vagy nők legalább 20 évesek
- Szilárd, rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése, kivéve a limfómát, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- WHO teljesítménystátusz 0-2, az előző 2 héthez képest nem romlott
Kizárási kritériumok:
- Korábbi IGF elleni gyógyszeres kezelés (azaz IGF-1R-t tartalmazó monoklonális antitestek vagy IGF-célzó tirozin-kináz inhibitorok)
- Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
- A vizsgáló értékelése szerint rosszul kontrollált diabetes mellitus és/vagy glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 6,5% a MEDI-573 első adagját megelőző 28 napon belül
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy reakció a MEDI-573 készítmény bármely összetevőjére vagy a MEDI-573-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI-573
|
A MEDI-573-at 7 naponként egyszer adják be az 1. és 2. kohorszban, és 21 naponként egyszer a 3. kohorszban IV infúzió formájában, egy 21 napos kezelési ciklus részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek, életjel mérések, EKG, fizikális vizsgálat
Időkeret: Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtik a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtik a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI-573 immunogenitása (az anti-MEDI-573 antitestek mérésével)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: minden ciklus 1. napja (adagolás előtt); 30 nappal az utolsó adag után; 3 hónappal az utolsó adag után
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: minden ciklus 1. napja (adagolás előtt); 30 nappal az utolsó adag után; 3 hónappal az utolsó adag után
|
|
A MEDI-573 daganatellenes aktivitása a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: RECIST 1.1 tumorértékelés 2 ciklusonként
|
azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálati kezelést a betegség progressziójától vagy az alternatív rákellenes terápia megkezdésétől eltérő okok miatt hagyják abba, a MEDI-573 utolsó adagja után 3 hónappal daganatfelmérésnek kell alávetni.
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
RECIST 1.1 tumorértékelés 2 ciklusonként
|
|
Farmakokinetika, - Cmax
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetén: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetén: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakokinetika, Cmax egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakokinetika – a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakokinetika, - terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakokinetika – (AUC(0-t))
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakokinetika – a MEDI-573 teljes clearance-e és terminális fázisa (Vz).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
|
Farmakodinamika: - Inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-I és IGF-II a keringő MEDI-573 plazmaszintjén
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Ennek az időtartamnak a teljes időtartama nem határozható meg, mivel az attól függ, hogy az alany hány kezelést kaphat.
|
Az 1., 2. és 3. kohorsz esetében: Több időpontot vettek fel, az 1. naptól kezdve és az utolsó adag után 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5621C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .