Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MEDI-573 chez des sujets japonais
10 décembre 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, ouverte, à un seul bras, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI-573, un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre les facteurs de croissance analogues à l'insuline I et II, chez des sujets japonais atteints Tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI-573 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes japonais âgés d'au moins 20 ans
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide à l'exclusion d'un lymphome réfractaire aux traitements standards ou pour lequel aucun traitement standard n'existe
- Statut de performance OMS 0-2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments contre l'IGF (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux avec IGF-1R ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant l'IGF)
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
- Diabète sucré mal contrôlé tel que défini par l'évaluation de l'investigateur et/ou la lecture d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 6,5 % dans les 28 jours précédant la première dose de MEDI-573
- Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation MEDI-573 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à MEDI-573
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI-573
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MEDI-573 sera administré une fois tous les 7 jours dans les cohortes 1 et 2, et une fois tous les 21 jours dans la cohorte 3 sous forme de perfusion IV dans le cadre d'un cycle de traitement de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (basé sur la version 4.0 du CTCAE), valeurs de laboratoire, mesures des signes vitaux, ECG, examen physique
Délai: Tous les EI seront recueillis tout au long de l'étude, du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Tous les EI seront recueillis tout au long de l'étude, du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du MEDI-573 (par mesure des anticorps anti-MEDI-573)
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 :jour 1 (pré-dose) de chaque cycle ; 30 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 :jour 1 (pré-dose) de chaque cycle ; 30 jours après la dernière dose ; 3 mois après la dernière dose
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Activité antitumorale du MEDI-573 à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Bilan tumoral par RECIST 1.1 tous les 2 cycles
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les sujets qui interrompent le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif subiront une évaluation tumorale 3 mois après la dernière dose de MEDI-573).
La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Bilan tumoral par RECIST 1.1 tous les 2 cycles
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Pharmacocinétique, - Cmax
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : Plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : Plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique,- Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique, - constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique - (ASC(0-t))
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacocinétique - clairance totale et phase terminale (Vz) de MEDI-573
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Pharmacodynamie : - Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-I et IGF-II sur les taux plasmatiques circulants de MEDI-573
Délai: Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
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Pour les cohortes 1, 2 et 3 : plusieurs points de temps pris, en commençant au jour 1 et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimation)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5621C00006
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