日本人被験者におけるMEDI-573の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための用量漸増研究
2014年12月10日 更新者：AstraZeneca
インスリン様成長因子 I および II に対する完全ヒトモノクローナル抗体である MEDI-573 の安全性、忍容性、および薬物動態を日本人被験者において評価するための第 1 相非盲検単群用量漸増試験標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍
この研究の主な目的は、標準治療に抵抗性の、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるMEDI-573の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人男性または女性
- 標準治療に抵抗性であるか標準治療が存在しない固形悪性腫瘍（リンパ腫を除く）の組織学的または細胞学的確認
- WHOのパフォーマンスステータスは0～2で、過去2週間に悪化なし
除外基準:
- IGFに対する薬物療法による以前の治療（すなわち、IGF-1RまたはIGFを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤によるモノクローナル抗体）
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能
- -治験責任医師の評価によって定義されるコントロール不良の糖尿病、および/またはMEDI-573の初回投与前28日以内のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）測定値が6.5％を超える
- MEDI-573製剤の成分またはMEDI-573と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対するアレルギーまたは反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI-573
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MEDI-573は、21日間の治療サイクルの一環として、コホート1および2では7日に1回、コホート3では21日に1回、IV点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数（CTCAEバージョン4.0に基づく）、検査値、バイタルサイン測定値、ECG、身体検査
時間枠：すべての AE は、インフォームドコンセントから研究治療終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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すべての AE は、インフォームドコンセントから研究治療終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI-573の免疫原性（抗MEDI-573抗体の測定による）
時間枠：コホート 1、2、および 3: 各サイクルの 1 日目 (投与前)。最後の投与から 30 日後。最後の投与から3か月後
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3: 各サイクルの 1 日目 (投与前)。最後の投与から 30 日後。最後の投与から3か月後
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固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)を用いたMEDI-573の抗腫瘍活性
時間枠：RECIST 1.1による2サイクルごとの腫瘍評価
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疾患の進行または代替抗がん療法の開始以外の理由で治験治療を中止した被験者は、MEDI-573の最後の投与から3か月後に腫瘍評価を受けます。
この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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RECIST 1.1による2サイクルごとの腫瘍評価
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薬物動態 - Cmax
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬物動態、- 定常状態での Cmax (Cmax、ss)
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬物動態 - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬物動態 - 末端排出速度定数 (λz)
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬物動態 - (AUC(0-t))
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬物動態 - MEDI-573 の総クリアランスと終末期 (Vz)
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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薬力学: - MEDI-573 の循環血漿レベルに対するインスリン様成長因子 (IGF)-I および IGF-II
時間枠：コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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この期間の合計期間は、被験者が受ける治療回数によって異なるため、特定することはできません。
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コホート 1、2、および 3 の場合: 1 日目から最後の投与後 30 日まで、複数の時点を取得しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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