Dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI-573 bij Japanse proefpersonen te beoordelen
10 december 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 1, open-label, eenarmige, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van MEDI-573, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam gericht tegen insuline-achtige groeifactoren I en II, bij Japanse proefpersonen met Gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-573 bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen of vrouwen van minstens 20 jaar
- Histologische of cytologische bevestiging van een solide, kwaadaardige tumor exclusief lymfoom die refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan
- WHO-prestatiestatus 0-2 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met medicatie tegen IGF (d.w.z. monoklonale antilichamen met IGF-1R of op IGF gerichte tyrosinekinaseremmers)
- Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
- Slecht gereguleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de beoordeling van de onderzoeker en/of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI-573
- Geschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van de MEDI-573-formulering of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als MEDI-573
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDI-573
|
MEDI-573 zal eenmaal per 7 dagen worden toegediend in Cohort 1 en 2, en eenmaal per 21 dagen in Cohort 3 als een IV-infusie als onderdeel van een behandelingscyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden, metingen van vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van MEDI-573 (door anti-MEDI-573-antilichamen te meten)
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: dag 1 (vóór dosis) van elke cyclus; 30 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: dag 1 (vóór dosis) van elke cyclus; 30 dagen na de laatste dosis; 3 maanden na de laatste dosis
|
|
Antitumoractiviteit van MEDI-573 met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling door RECIST 1.1 elke 2 cycli
|
proefpersonen die de onderzoeksbehandeling stopzetten om andere redenen dan ziekteprogressie of het starten van alternatieve antikankertherapie zullen 3 maanden na de laatste dosis MEDI-573 een tumorbeoordeling ondergaan.
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Tumorbeoordeling door RECIST 1.1 elke 2 cycli
|
|
Farmacokinetiek, - Cmax
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacokinetiek,- Cmax bij steady-state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacokinetiek - tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacokinetiek, - terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacokinetiek - (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacokinetiek - totale klaring en terminale fase (Vz) van MEDI-573
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
|
Farmacodynamiek: - Insulineachtige groeifactor (IGF)-I en IGF-II op circulerende plasmaspiegels van MEDI-573
Tijdsspanne: Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
|
Voor cohorten 1, 2 en 3: meerdere tijdspunten genomen, beginnend op dag 1 en tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5621C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .