Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI-573 u japonských subjektů

10. prosince 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI-573, plně lidské monoklonální protilátky namířené proti inzulínu podobným růstovým faktorům I a II, u japonských subjektů s Pokročilé solidní nádory odolné vůči standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost MEDI-573 u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy ve věku nejméně 20 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního, maligního nádoru s výjimkou lymfomu, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie
  • Stav výkonnosti podle WHO 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léky proti IGF (tj. monoklonální protilátky s IGF-1R nebo inhibitory tyrozinkinázy cílené na IGF)
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován hodnocením zkoušejícího a/nebo hodnotami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 6,5 % během 28 dnů před první dávkou MEDI-573
  • Historie alergie nebo reakce na jakoukoli složku přípravku MEDI-573 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako MEDI-573

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-573
Lék: MEDI-573
MEDI-573 bude podáván jednou 7 dní v kohortě 1 a 2 a jednou za 21 dní v kohortě 3 jako IV infuze jako součást 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření
Časové okno: Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita MEDI-573 (měřením anti-MEDI-573 protilátek)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: den 1 (před dávkou) každého cyklu; 30 dní po poslední dávce; 3 měsíce po poslední dávce
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: den 1 (před dávkou) každého cyklu; 30 dní po poslední dávce; 3 měsíce po poslední dávce
Protinádorová aktivita MEDI-573 pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1,1 každé 2 cykly
subjekty, které přeruší studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo zahájení alternativní protinádorové terapie, podstoupí hodnocení nádoru 3 měsíce po poslední dávce MEDI-573). Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1,1 každé 2 cykly
Farmakokinetika, - Cmax
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika,- Cmax v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika - čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika, - rychlostní konstanta terminální eliminace (λz)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika – (AUC(0-t))
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika - celková clearance a terminální fáze (Vz) MEDI-573
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakodynamika: - Inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a IGF-II na cirkulujících plazmatických hladinách MEDI-573
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5621C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-573

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit