血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦剂量和基因多态性对心梗后心室重构的影响 (VALID)
2015年11月30日 更新者：Kyungil Park、Dong-A University
血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦可改善心肌梗死 (MI) 后的心室重构。 尽管这些药物在以前的临床试验中使用的量，因此在实用指南中推荐的是最大临床剂量，但尚未明确证明与临床实践中常用的较低剂量相比，推荐剂量是否更有效。 此外，在 MI 后重塑的背景下，神经激素系统的遗传多态性对药理作用的影响尚未得到探索。
因此，研究人员评估了低于主要关键试验但通常用于临床实践的次最大剂量是否可以在 MI 后心室重构中提供类似的益处。
研究概览
详细说明
共有 1116 名在首次急性 ST 段抬高 MI 发作后出现左心室 (LV) 功能障碍的患者被纳入并随机分配至最大耐受剂量（高达 320 mg/天）或常规剂量（80 mg/天）缬沙坦以 2:1 的比例服用 12 个月。
用于量化 MI 后心室重塑的超声心动图分析和血液样本的基因分型在中央核心实验室进行。
定期进行临床评估和实验室检查，入院时检测患者的基因多态性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Busan、大韩民国
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 年龄 > 18
- 首次急性 ST 段抬高心梗
- 超声心动图左心室射血分数低于 50%
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 使用禁忌症（超敏反应、妊娠、双侧肾动脉狭窄）
- 急需血运重建手术
- 严重心力衰竭（需要静脉内正性肌力支持）
- 持续（> 1 小时）严重低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 难治性或可能致命的心律失常
- 血流动力学显着的右心室梗死
- 原发性瓣膜病
- 先天性心脏病
- 特发性肥厚型心肌病
- 伴随炎症性心脏病
- 明显的肝功能障碍
- 显着肾功能不全
- 贫血（血红蛋白 < 10 mg/mL）
- 精神疾病、酗酒或药物滥用
- 任何可能干扰药物评估的伴随疾病（特别是如果预期寿命少于 1 年）
- 2个月内参加过任何其他药理学研究
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缬沙坦，大剂量
高剂量组（缬沙坦高达 320 毫克/天）
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不同剂量药物的比较
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其他：缬沙坦，常用剂量
常规剂量组（缬沙坦 80 mg/天）
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不同剂量药物的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室容积指数从基线到随访的变化
大体时间：心肌梗死后24小时、1个月、12个月
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我们通过超声心动图测量了左心室容积指数。
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心肌梗死后24小时、1个月、12个月
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左心室容积指数
大体时间：心肌梗死后 12 个月
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心肌梗死后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床事件
大体时间：在 12 个月的随访中
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临床事件定义为因心血管问题导致的全因死亡和住院。
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在 12 个月的随访中
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临床事件
大体时间：心肌梗死后 12 个月
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心肌梗死后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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