Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы блокатора ангиотензиновых рецепторов валсартана и генетического полиморфизма на постинфарктное ремоделирование желудочков (VALID)

30 ноября 2015 г. обновлено: Kyungil Park, Dong-A University

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокатор ангиотензиновых рецепторов валсартан улучшают ремоделирование желудочков после инфаркта миокарда (ИМ). Несмотря на то, что количество этих препаратов, использованных в предыдущих клинических испытаниях, поэтому рекомендованное в практических руководствах, является максимальной клинической дозой, не было четко продемонстрировано, является ли рекомендуемая доза более эффективной по сравнению с более низкой дозой, обычно используемой в клинической практике. Кроме того, не исследовано влияние генетического полиморфизма нейрогормональной системы на фармакологический эффект в условиях постинфарктного ремоделирования.

Таким образом, исследователи оценивают, могут ли субмаксимальные дозы, которые ниже, чем дозы в основных опорных исследованиях, но обычно используются в клинической практике, давать аналогичные преимущества при ремоделировании желудочков после ИМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 1116 пациентов с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) после первого эпизода острого ИМ с подъемом сегмента ST должны быть включены и рандомизированы для получения максимально переносимой дозы (до 320 мг/сут) или обычной дозы (80 мг/сут) валсартан в течение 12 месяцев в соотношении 2:1. Эхокардиографический анализ для количественной оценки постинфарктного ремоделирования желудочков и генотипирования образцов крови проводится в центральной центральной лаборатории. Клиническая оценка и лабораторные исследования проводятся в установленное время, а генетические полиморфизмы пациентов проверяются при поступлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст > 18
  • Первый эпизод острого ИМ с подъемом сегмента ST
  • Эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка менее 50%
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) (гиперчувствительность, беременность, двусторонний стеноз почечных артерий)
  • Срочная необходимость процедуры реваскуляризации
  • Тяжелая сердечная недостаточность (необходимость внутривенной инотропной поддержки)
  • Стойкая (> 1 часа) тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.)
  • Рефрактерные или потенциально летальные аритмии
  • Гемодинамически значимый инфаркт правого желудочка
  • Первичные пороки сердца
  • Врожденный порок сердца
  • Идиопатическая гипертрофическая кардиомиопатия
  • Сопутствующая воспалительная кардиопатия
  • Значительная печеночная дисфункция
  • Значительная почечная дисфункция
  • Анемия (гемоглобин < 10 мг/мл)
  • Психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке препарата (особенно если ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года)
  • Участие в любом другом фармакологическом исследовании в течение 2 месяцев
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Валсартан, высокие дозы
группа высоких доз (валсартан до 320 мг/сут)
Лекарство: высокая доза валсартана
сравнение разных доз препаратов
Другой: Валсартан, обычная доза
группа с обычной дозой (валсартан 80 мг/день)
Лекарство: обычная доза валсартана
сравнение разных доз препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса объема левого желудочка от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: через 24 часа, 1 месяц и 12 месяцев после инфаркта миокарда
Мы измерили индекс объема левого желудочка с помощью эхокардиографии.
через 24 часа, 1 месяц и 12 месяцев после инфаркта миокарда
индекс объема левого желудочка
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфаркта миокарда
через 12 месяцев после инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические события
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Клинические события были определены как все причины смерти и госпитализации из-за сердечно-сосудистых заболеваний.
в течение 12 месяцев наблюдения
клинические события
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфаркта миокарда
через 12 месяцев после инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Donga 419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования высокая доза валсартана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться