Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dos av angiotensin-receptorblockerare valsartan och genetisk polymorfism på post-MI ventrikulär ombyggnad (VALID)

30 november 2015 uppdaterad av: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare valsartan förbättrar kammarombyggnad efter hjärtinfarkt (MI). Även om mängden av dessa läkemedel som använts i tidigare kliniska prövningar, därför rekommenderas i praktiska riktlinjer, är maximal klinisk dos, har det inte tydligt visats om den rekommenderade dosen är mer effektiv jämfört med lägre dos som vanligtvis används i klinisk praxis. Dessutom har påverkan av genetisk polymorfism i neurohormonala system på den farmakologiska effekten inte undersökts vid ombyggnad efter MI.

Därför utvärderar utredarna om submaximal dos, som är lägre än de i stora pivotala prövningar men vanligtvis används i klinisk praxis, kan erbjuda liknande fördelar vid post-MI ventrikulär ombyggnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 1116 patienter med vänsterkammardysfunktion (LV) efter den första episoden av akut ST-förhöjd MI ska inkluderas och randomiseras till maximal tolerabel dos (upp till 320 mg/dag) eller vanlig dos (80 mg/dag) av valsartan i 12 månader i förhållandet 2:1. Ekokardiografisk analys för att kvantifiera post-MI ventrikulär ombyggnad och genotypning av blodprover utförs i centrala kärnlaboratorium. Klinisk bedömning och laboratorietest utförs vid bestämda tider och genetiska polymorfismer hos patienterna testas vid intagningstillfället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder > 18
  • Första avsnittet av akut ST-förhöjd MI
  • En ekokardiografisk ejektionsfraktion från vänster kammare som är mindre än 50 %
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av angiotensinreceptorblockerare (ARB) (överkänslighet, graviditet, bilateral njurartärstenos)
  • Brådskande behov av revaskulariseringsprocedur
  • Svår hjärtsvikt (behov av intravenöst inotropiskt stöd)
  • Ihållande (> 1 timme) svår hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
  • Refraktära eller potentiellt dödliga arytmier
  • Hemodynamiskt signifikant högerkammarinfarkt
  • Primära valvulära sjukdomar
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati
  • Samtidig inflammatorisk kardiopati
  • Betydande leverdysfunktion
  • Betydande njurdysfunktion
  • Anemi (hemoglobin < 10 mg/ml)
  • Psykiatriska störningar, alkohol- eller durgmissbruk
  • Varje samtidig sjukdom som kan störa läkemedelsutvärderingen (särskilt om den förväntade livslängden är mindre än 1 år)
  • Deltagande i någon annan farmakologisk studie inom 2 månader
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan, hög dos
högdosgrupp (valsartan upp till 320 mg/dag)
Läkemedel: hög dos valsartan
jämförelse av olika doser av läkemedel
Övrig: Valsartan, vanlig dos
vanlig dosgrupp (valsartan 80 mg/dag)
Läkemedel: vanlig dos valsartan
jämförelse av olika doser av läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär volymindex från baslinje till uppföljning
Tidsram: 24 timmar, 1 månad och 12 månader efter hjärtinfarkt
Vi mätte ett vänsterkammarvolymindex med ekokardiografi.
24 timmar, 1 månad och 12 månader efter hjärtinfarkt
vänster ventrikulär volymindex
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
12 månader efter hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska händelser
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Kliniska händelser definierades som alla orsaka dödsfall och sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära problem.
under 12 månaders uppföljning
kliniska händelser
Tidsram: 12 månader efter hjärtinfarkt
12 månader efter hjärtinfarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Donga 419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera