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O Impacto da Dose do Bloqueador dos Receptores de Angiotensina Valsartan e do Polimorfismo Genético na Remodelação Ventricular Pós-IM (VALID)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Kyungil Park, Dong-A University

Os inibidores da enzima conversora da angiotensina e o valsartan, bloqueador dos receptores da angiotensina, melhoram a remodelação ventricular após infarto do miocárdio (IM). Embora a quantidade dessas drogas usadas em ensaios clínicos anteriores, portanto recomendadas em diretrizes práticas, seja a dose clínica máxima, não foi claramente demonstrado se a dose recomendada é mais eficaz em comparação com a dose menor comumente usada na prática clínica. Além disso, o impacto do polimorfismo genético no sistema neuro-hormonal sobre o efeito farmacológico não foi explorado no cenário de remodelação pós-IM.

Portanto, os investigadores avaliam se a dose submáxima, que é menor do que a dos principais estudos principais, mas normalmente usada na prática clínica, pode oferecer benefício semelhante na remodelação ventricular pós-IAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 1.116 pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) após o primeiro episódio de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser inscrito e randomizado para dose máxima tolerável (até 320 mg/dia) ou dose usual (80 mg/dia) de valsartana por 12 meses na proporção de 2:1. A análise ecocardiográfica para quantificar a remodelação ventricular pós-IM e a genotipagem de amostras de sangue são realizadas no laboratório do núcleo central. A avaliação clínica e os exames laboratoriais são realizados em horários fixos, e os polimorfismos genéticos dos pacientes são testados no momento da admissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade > 18
  • Primeiro episódio de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica inferior a 50%
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) (hipersensibilidade, gravidez, estenose bilateral da artéria renal)
  • Necessidade urgente de procedimento de revascularização
  • Insuficiência cardíaca grave (necessidade de suporte inotrópico intravenoso)
  • Hipotensão grave persistente (> 1 hora) (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Arritmias refratárias ou potencialmente letais
  • Infarto do ventrículo direito hemodinamicamente significativo
  • Doenças valvares primárias
  • Doença cardíaca congênita
  • Cardiomiopatia Hipertrófica Idiopática
  • Cardiopatia inflamatória concomitante
  • Disfunção hepática significativa
  • Disfunção renal significativa
  • Anemia (hemoglobina < 10 mg/mL)
  • Distúrbios psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer doença concomitante que possa interferir na avaliação do medicamento (especialmente se a expectativa de vida for inferior a 1 ano)
  • Participação em qualquer outro estudo farmacológico dentro de 2 meses
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Valsartana, dose alta
grupo de alta dose (valsartana até 320 mg/dia)
Medicamento: alta dose de valsartana
comparação de diferentes dosagens de drogas
Outro: Valsartan, dose habitual
grupo de dose usual (valsartana 80 mg/dia)
Medicamento: dose habitual de valsartana
comparação de diferentes dosagens de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de volume do ventrículo esquerdo desde o início até o acompanhamento
Prazo: 24 horas, 1 mês e 12 meses após o infarto do miocárdio
Medimos um índice de volume ventricular esquerdo por ecocardiografia.
24 horas, 1 mês e 12 meses após o infarto do miocárdio
índice de volume ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
12 meses após infarto do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos clínicos
Prazo: durante 12 meses de acompanhamento
Eventos clínicos foram definidos como morte por todas as causas e hospitalização por problemas cardiovasculares.
durante 12 meses de acompanhamento
eventos clínicos
Prazo: 12 meses após infarto do miocárdio
12 meses após infarto do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dong-A University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Donga 419

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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