Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​dosis af angiotensin-receptorblokker valsartan og genetisk polymorfisme på post-MI ventrikulær ombygning (VALID)

30. november 2015 opdateret af: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensin-konverterende enzymhæmmere og angiotensin-receptorblokker valsartan forbedrer ventrikulær ombygning efter myokardieinfarkt (MI). Selvom mængden af ​​disse lægemidler anvendt i tidligere kliniske forsøg, derfor anbefalet i praktiske retningslinjer, er maksimal klinisk dosis, er det ikke blevet klart påvist, om den anbefalede dosis er mere effektiv sammenlignet med lavere dosis, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis. Derudover er indvirkningen af ​​genetisk polymorfi i neurohormonal system på den farmakologiske effekt ikke blevet undersøgt i forbindelse med post-MI-ombygning.

Derfor vurderer efterforskerne, om submaksimal dosis, som er lavere end dem i større pivotale forsøg, men typisk brugt i klinisk praksis, kan tilbyde lignende fordele ved post-MI ventrikulær ombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1116 patienter med venstre ventrikel (LV) dysfunktion efter den første episode af akut ST-forhøjet MI skal indskrives og randomiseres til maksimal tolerabel dosis (op til 320 mg/dag) eller sædvanlig dosis (80 mg/dag) valsartan i 12 måneder i forholdet 2:1. Ekkokardiografisk analyse til kvantificering af post-MI ventrikulær remodellering og genotypebestemmelse af blodprøver udføres i det centrale kernelaboratorium. Klinisk vurdering og laboratorietest udføres på faste tidspunkter, og genetiske polymorfismer hos patienterne testes på indlæggelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder > 18
  • Første episode af akut ST-elevation MI
  • En ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50 %
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) (overfølsomhed, graviditet, bilateral nyrearteriestenose)
  • Akut behov for revaskulariseringsprocedure
  • Alvorlig hjertesvigt (behov for intravenøs inotrop støtte)
  • Vedvarende (> 1 time) alvorlig hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • Refraktære eller potentielt dødelige arytmier
  • Hæmodynamisk signifikant højre ventrikelinfarkt
  • Primære klapsygdomme
  • Medfødt hjertesygdom
  • Idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati
  • Samtidig inflammatorisk kardiopati
  • Betydelig leverdysfunktion
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 mg/ml)
  • Psykiatriske lidelser, alkohol eller durg misbrug
  • Enhver samtidig sygdom, der kan forstyrre lægemiddelvurderingen (især hvis den forventede levetid er mindre end 1 år)
  • Deltagelse i enhver anden farmakologisk undersøgelse inden for 2 måneder
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan, høj dosis
højdosisgruppe (valsartan op til 320 mg/dag)
Medicin: høj dosis valsartan
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andet: Valsartan, sædvanlig dosis
sædvanlig dosisgruppe (valsartan 80 mg/dag)
Medicin: sædvanlig dosis valsartan
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelvolumenindeks fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 24 timer, 1 måned og 12 måneder efter myokardieinfarkt
Vi målte et venstre ventrikulært volumenindeks ved ekkokardiografi.
24 timer, 1 måned og 12 måneder efter myokardieinfarkt
venstre ventrikelvolumenindeks
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
12 måneder efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning
Kliniske hændelser blev defineret som alle forårsager død og hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære problemer.
i løbet af 12 måneders opfølgning
kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter myokardieinfarkt
12 måneder efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Donga 419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med høj dosis valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner