Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky blokátoru angiotenzinových receptorů valsartanu a genetického polymorfismu na ventrikulární remodelaci po IM (VALID)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Kyungil Park, Dong-A University

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátor angiotenzinových receptorů valsartan zlepšují ventrikulární remodelaci po infarktu myokardu (IM). Ačkoli množství těchto léků používaných v předchozích klinických studiích, tedy doporučených v praktických pokynech, je maximální klinická dávka, nebylo jasně prokázáno, zda je doporučená dávka účinnější ve srovnání s nižší dávkou běžně používanou v klinické praxi. Navíc nebyl zkoumán vliv genetického polymorfismu v neurohormonálním systému na farmakologický účinek v podmínkách post-IM remodelace.

Vyšetřovatelé proto hodnotí, zda submaximální dávka, která je nižší než dávka v hlavních pivotních studiích, ale obvykle se používá v klinické praxi, může nabídnout podobný přínos při remodelaci komor po IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 1116 pacientů s dysfunkcí levé komory (LK) po první epizodě akutního infarktu myokardu s elevace ST má být zařazeno a randomizováno do maximální tolerovatelné dávky (až 320 mg/den) nebo obvyklé dávky (80 mg/den) valsartan po dobu 12 měsíců v poměru 2:1. Echokardiografická analýza pro kvantifikaci remodelace komor po infarktu myokardu a genotypizace krevních vzorků se provádí v centrální laboratoři. Klinické hodnocení a laboratorní testy jsou prováděny ve stanovených časech a genetické polymorfismy pacientů jsou testovány v době přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk > 18
  • První epizoda akutního infarktu myokardu s elevací ST
  • Echokardiografická ejekční frakce levé komory menší než 50 %
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) (přecitlivělost, těhotenství, bilaterální stenóza renální arterie)
  • Naléhavá potřeba revaskularizačního výkonu
  • Těžké srdeční selhání (potřeba intravenózní inotropní podpory)
  • Přetrvávající (> 1 hodina) těžká hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • Refrakterní nebo potenciálně letální arytmie
  • Hemodynamicky významný infarkt pravé komory
  • Primární chlopenní onemocnění
  • Vrozená srdeční vada
  • Idiopatická hypertrofická kardiomyopatie
  • Souběžná zánětlivá kardiopatie
  • Významná jaterní dysfunkce
  • Významná renální dysfunkce
  • Anémie (hemoglobin < 10 mg/ml)
  • Psychiatrické poruchy, zneužívání alkoholu nebo durg
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením léku (zejména pokud je očekávaná délka života kratší než 1 rok)
  • Účast v jakékoli jiné farmakologické studii do 2 měsíců
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valsartan, vysoká dávka
skupina s vysokou dávkou (valsartan až 320 mg/den)
Lék: vysoká dávka valsartanu
srovnání různých dávek léku
Jiný: Valsartan, obvyklá dávka
skupina s obvyklou dávkou (valsartan 80 mg/den)
Lék: obvyklá dávka valsartanu
srovnání různých dávek léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu objemu levé komory z výchozí hodnoty na kontrolu
Časové okno: za 24 hodin, 1 měsíc a 12 měsíců po infarktu myokardu
Echokardiograficky jsme změřili objemový index levé komory.
za 24 hodin, 1 měsíc a 12 měsíců po infarktu myokardu
index objemu levé komory
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
12 měsíců po infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické události
Časové okno: během 12 měsíců sledování
Klinické příhody byly definovány jako všechny příčiny smrti a hospitalizace v důsledku kardiovaskulárních problémů.
během 12 měsíců sledování
klinické události
Časové okno: 12 měsíců po infarktu myokardu
12 měsíců po infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Donga 419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoká dávka valsartanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit