Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een dosis angiotensine-receptorblokker Valsartan en genetisch polymorfisme op de post-MI ventriculaire remodellering (VALID)

30 november 2015 bijgewerkt door: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokker valsartan verbeteren de ventriculaire remodellering na een myocardinfarct (MI). Hoewel de hoeveelheid van die geneesmiddelen die in eerdere klinische onderzoeken is gebruikt en daarom in praktische richtlijnen wordt aanbevolen, de maximale klinische dosis is, is niet duidelijk aangetoond of de aanbevolen dosis effectiever is in vergelijking met de lagere dosis die gewoonlijk in de klinische praktijk wordt gebruikt. Bovendien is de impact van genetisch polymorfisme in het neurohormonale systeem op het farmacologische effect niet onderzocht in de setting van post-MI-remodellering.

Daarom evalueren de onderzoekers of een submaximale dosis, die lager is dan die in grote cruciale onderzoeken maar doorgaans in de klinische praktijk wordt gebruikt, een vergelijkbaar voordeel kan bieden bij post-MI ventriculaire remodellering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 1116 patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV) na de eerste episode van acuut MI met ST-elevatie worden opgenomen en gerandomiseerd naar maximaal verdraagbare dosis (tot 320 mg/dag) of gebruikelijke dosis (80 mg/dag) van valsartan gedurende 12 maanden in een verhouding van 2:1. Echocardiografische analyse voor het kwantificeren van post-MI ventriculaire remodellering en genotypering van bloedmonsters wordt uitgevoerd in het centrale kernlaboratorium. Klinische beoordeling en laboratoriumtest worden op vaste tijden uitgevoerd en genetische polymorfismen van de patiënten worden getest op het moment van opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslacht
  • Leeftijd > 18
  • Eerste episode van acuut MI met ST-elevatie
  • Een echocardiografische linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gebruik van angiotensine-receptorblokkers (ARB's) (overgevoeligheid, zwangerschap, bilaterale nierarteriestenose)
  • Dringende behoefte aan revascularisatieprocedure
  • Ernstig hartfalen (behoefte aan intraveneuze inotrope ondersteuning)
  • Aanhoudende (> 1 uur) ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  • Refractaire of mogelijk dodelijke aritmieën
  • Hemodynamisch significant rechterventrikelinfarct
  • Primaire klepziekten
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Idiopathische hypertrofische cardiomyopathie
  • Gelijktijdige inflammatoire cardiopathie
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis
  • Aanzienlijke nierfunctiestoornis
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 mg/ml)
  • Psychische stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke bijkomende ziekte die de beoordeling van geneesmiddelen zou kunnen verstoren (vooral als de levensverwachting minder dan 1 jaar is)
  • Deelname aan een ander farmacologisch onderzoek binnen 2 maanden
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valsartan, hoge dosis
groep met hoge dosis (valsartan tot 320 mg/dag)
Geneesmiddel: hoge dosis valsartan
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Ander: Valsartan, gebruikelijke dosis
gebruikelijke doseringsgroep (valsartan 80 mg/dag)
Geneesmiddel: gebruikelijke dosis valsartan
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linkerventrikelvolume-index van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 24 uur, 1 maand en 12 maanden na een hartinfarct
We maten een linkerventrikelvolume-index door middel van echocardiografie.
24 uur, 1 maand en 12 maanden na een hartinfarct
linkerventrikelvolume-index
Tijdsspanne: 12 maanden na een hartinfarct
12 maanden na een hartinfarct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden follow-up
Klinische gebeurtenissen werden gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire problemen.
gedurende 12 maanden follow-up
klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na een hartinfarct
12 maanden na een hartinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Donga 419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hoge dosis valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren