안지오텐신 수용체 차단제 Valsartan의 용량과 유전적 다형성이 심근경색 후 심실 재형성에 미치는 영향 (VALID)
2015년 11월 30일 업데이트: Kyungil Park, Dong-A University
안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제 발사르탄은 심근 경색(MI) 후 심실 리모델링을 개선합니다. 이전의 임상시험에서 사용된 약물의 양은 실제 지침에서 권장되는 최대 임상 용량이지만 권장 용량이 임상에서 일반적으로 사용되는 저용량에 비해 더 효과적인지는 명확하게 입증되지 않았습니다. 또한, 약리학적 효과에 대한 신경호르몬 시스템의 유전적 다형성의 영향은 포스트 MI 리모델링 설정에서 탐구되지 않았다.
따라서 연구자들은 주요 중추적 임상시험보다 낮지만 임상에서 일반적으로 사용되는 준최대 용량이 심근경색 후 심실 리모델링에서 유사한 이점을 제공할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 ST 상승 MI의 첫 번째 에피소드 이후 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 총 1,116명의 환자가 등록되어 최대 허용 용량(최대 320mg/일) 또는 일반 용량(80mg/일)에 무작위 배정됩니다. 2:1 비율로 12개월 동안 발사르탄.
심근경색 후 심실 개조 및 혈액 샘플의 유전자형을 정량화하기 위한 심초음파 분석은 중앙 핵심 실험실에서 수행됩니다.
정해진 시간에 임상 평가와 실험실 검사를 실시하고 입원 시 환자의 유전적 다형성을 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 나이 > 18
- 급성 ST 상승 MI의 첫 번째 에피소드
- 심초음파 좌심실 박출률 50% 미만
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 사용 금기(과민증, 임신, 양측 신동맥 협착증)
- 혈관재생술의 시급한 필요성
- 중증 심부전(정맥 수축 촉진 지원 필요)
- 지속적인(> 1시간) 심한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 난치성 또는 잠재적으로 치명적인 부정맥
- 혈역학적으로 유의미한 우심실 경색
- 원발성 판막 질환
- 선천성 심장 질환
- 특발성 비대성 심근병증
- 수반되는 염증성 심장병
- 중대한 간 기능 장애
- 중대한 신장 기능 장애
- 빈혈(헤모글로빈 < 10mg/mL)
- 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용
- 약물 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병(특히 기대 수명이 1년 미만인 경우)
- 2개월 이내에 다른 약리학 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발사르탄, 고용량
고용량 그룹(발사르탄 최대 320mg/일)
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다른 용량의 약물 비교
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다른: 발사르탄, 보통 용량
일반 용량군(발사르탄 80mg/일)
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다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 좌심실 용적 지수의 변화
기간: 심근경색 후 24시간, 1개월, 12개월
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심초음파로 좌심실용적지수를 측정하였다.
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심근경색 후 24시간, 1개월, 12개월
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좌심실용적지수
기간: 심근경색 후 12개월
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심근경색 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사건
기간: 12개월 동안 후속 조치
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임상적 사건은 심혈관 문제로 인한 사망 및 입원의 모든 원인으로 정의되었습니다.
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12개월 동안 후속 조치
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임상 사건
기간: 심근경색 후 12개월
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심근경색 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Donga 419
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고용량의 발사르탄에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한