Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dose av angiotensin-reseptorblokker Valsartan og genetisk polymorfisme på post-MI ventrikulær ombygging (VALID)

30. november 2015 oppdatert av: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensin-konverterende enzymhemmere og angiotensin-reseptorblokker valsartan forbedrer ventrikkelremodellering etter hjerteinfarkt (MI). Selv om mengden av disse legemidlene brukt i tidligere kliniske studier, derfor anbefalt i praktiske retningslinjer, er maksimal klinisk dose, har det ikke blitt klart demonstrert om den anbefalte dosen er mer effektiv sammenlignet med lavere dose som vanligvis brukes i klinisk praksis. I tillegg har ikke virkningen av genetisk polymorfisme i nevrohormonalt system på den farmakologiske effekten blitt undersøkt i innstillingen av post-MI-remodellering.

Derfor vurderer etterforskerne om submaksimal dose, som er lavere enn de i store pivotale studier, men som vanligvis brukes i klinisk praksis, kan gi lignende fordeler ved post-MI ventrikulær remodellering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1116 pasienter med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon etter den første episoden med akutt ST-elevasjon MI skal inkluderes og randomiseres til maksimal tolerabel dose (opptil 320 mg/dag) eller vanlig dose (80 mg/dag) av valsartan i 12 måneder i forholdet 2:1. Ekkokardiografisk analyse for kvantifisering av post-MI ventrikulær remodellering og genotyping av blodprøver utføres i sentralt kjernelaboratorium. Klinisk vurdering og laboratorietest utføres til faste tider, og genetiske polymorfismer hos pasientene testes ved innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder > 18
  • Første episode av akutt ST-elevasjon MI
  • En ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av angiotensinreseptorblokkere (ARB) (overfølsomhet, graviditet, bilateral nyrearteriestenose)
  • Akutt behov for revaskulariseringsprosedyre
  • Alvorlig hjertesvikt (behov for intravenøs inotropisk støtte)
  • Vedvarende (> 1 time) alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Refraktære eller potensielt dødelige arytmier
  • Hemodynamisk signifikant høyre ventrikkelinfarkt
  • Primære klaffesykdommer
  • Medfødt hjertesykdom
  • Idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati
  • Samtidig inflammatorisk kardiopati
  • Betydelig leverdysfunksjon
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Anemi (hemoglobin < 10 mg/ml)
  • Psykiatriske lidelser, alkohol- eller durgmisbruk
  • Enhver samtidig sykdom som kan forstyrre medikamentvurderingen (spesielt hvis forventet levealder er mindre enn 1 år)
  • Deltakelse i enhver annen farmakologisk studie innen 2 måneder
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan, høy dose
høydosegruppe (valsartan opptil 320 mg/dag)
Legemiddel: høy dose valsartan
sammenligning av ulike doser medikament
Annen: Valsartan, vanlig dose
vanlig dosegruppe (valsartan 80 mg/dag)
Legemiddel: vanlig dose valsartan
sammenligning av ulike doser medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels volumindeks fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 24 timer, 1 måned og 12 måneder etter hjerteinfarkt
Vi målte en venstre ventrikulær volumindeks ved ekkokardiografi.
24 timer, 1 måned og 12 måneder etter hjerteinfarkt
venstre ventrikkel volumindeks
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
12 måneder etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging
Kliniske hendelser ble definert som alle forårsaker død og sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære problemer.
i løpet av 12 måneders oppfølging
kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter hjerteinfarkt
12 måneder etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Donga 419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere