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Der Einfluss der Dosis des Angiotensin-Rezeptorblockers Valsartan und des genetischen Polymorphismus auf den ventrikulären Umbau nach MI (VALID)

30. November 2015 aktualisiert von: Kyungil Park, Dong-A University

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker Valsartan verbessern den ventrikulären Umbau nach Myokardinfarkt (MI). Obwohl die Menge dieser Arzneimittel, die in früheren klinischen Studien verwendet wurde und daher in praktischen Leitlinien empfohlen wird, die maximale klinische Dosis ist, wurde nicht eindeutig nachgewiesen, ob die empfohlene Dosis wirksamer ist als die niedrigere Dosis, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet wird. Darüber hinaus wurde der Einfluss des genetischen Polymorphismus im neurohormonalen System auf die pharmakologische Wirkung im Rahmen des Post-MI-Remodeling nicht untersucht.

Daher evaluieren die Prüfärzte, ob submaximale Dosen, die niedriger sind als die in großen zulassungsrelevanten Studien, aber typischerweise in der klinischen Praxis verwendeten, einen ähnlichen Nutzen bei der ventrikulären Remodellierung nach einem Myokardinfarkt bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1116 Patienten mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion nach der ersten Episode eines akuten ST-Hebungsinfarkts sollen aufgenommen und auf die maximal tolerierbare Dosis (bis zu 320 mg/Tag) oder die übliche Dosis (80 mg/Tag) randomisiert werden Valsartan für 12 Monate im Verhältnis 2:1. Die echokardiographische Analyse zur Quantifizierung des ventrikulären Umbaus nach einem Herzinfarkt und die Genotypisierung von Blutproben werden im zentralen Kernlabor durchgeführt. Klinische Untersuchung und Labortest werden zu festgelegten Zeiten durchgeführt, und genetische Polymorphismen der Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter > 18
  • Erste Episode eines akuten ST-Hebungsinfarkts
  • Eine echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 %
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) (Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, bilaterale Nierenarterienstenose)
  • Dringender Bedarf an Revaskularisierungsverfahren
  • Schwere Herzinsuffizienz (Bedarf an intravenöser inotroper Unterstützung)
  • Anhaltende (> 1 Stunde) schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Refraktäre oder potenziell tödliche Arrhythmien
  • Hämodynamisch signifikanter rechtsventrikulärer Infarkt
  • Primäre Herzklappenerkrankungen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Idiopathische hypertrophe Kardiomyopathie
  • Begleitende entzündliche Kardiopathie
  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anämie (Hämoglobin < 10 mg/ml)
  • Psychiatrische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede Begleiterkrankung, die die Arzneimittelbewertung beeinträchtigen könnte (insbesondere wenn die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt)
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Studie innerhalb von 2 Monaten
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan, hochdosiert
Hochdosisgruppe (Valsartan bis 320 mg/Tag)
Arzneimittel: hohe Dosis Valsartan
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Sonstiges: Valsartan, übliche Dosis
übliche Dosisgruppe (Valsartan 80 mg/Tag)
Arzneimittel: übliche Dosis von Valsartan
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Volumenindex von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Monat und 12 Monate nach Myokardinfarkt
Wir haben einen linksventriulären Volumenindex mittels Echokardiographie gemessen.
24 Stunden, 1 Monat und 12 Monate nach Myokardinfarkt
linksventrikulärer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Monate nach Myokardinfarkt
12 Monate nach Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ereignisse
Zeitfenster: während 12 Monaten Follow-up
Klinische Ereignisse wurden definiert als Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen.
während 12 Monaten Follow-up
klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Myokardinfarkt
12 Monate nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Donga 419

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